Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Antecedentes: La presencia de medicamentos antipalúdicos de calidad inferior o falsificados es una preocupación importante en los países con una alta prevalencia de malaria. La evaluación y el seguimiento sistemático de los medicamentos antipalúdicos que circulan en el mercado son fundamentales para que las autoridades nacionales de reglamentación de medicamentos (ANMR) puedan garantizar la calidad de estos productos en la lucha contra la carga de la enfermedad de la malaria.

Objetivos: Esta encuesta fue realizada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania (TFDA) con el objetivo de monitorear la calidad de los medicamentos antipalúdicos registrados que circulan en el mercado de Tanzania continental.

Metodología: Se utilizó el método de muestreo intencional para obtener muestras de medicamentos antipalúdicos de 21 de las 26 regiones de Tanzania continental entre 2012 y 2015. Estos medicamentos se reconocieron en los puertos de entrada, fabricantes nacionales, el Departamento de Almacenes Médicos (MSD) , mayoristas, hospitales, centros de salud, dispensarios y farmacias minoristas. Las muestras se sometieron a una revisión de la información del producto y un control de calidad mediante kits Mini-Lab de Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). Las muestras que fallaron o arrojaron resultados dudosos y el diez por ciento (10 %) de las muestras aprobadas se sometieron a pruebas de confirmación de nivel dos utilizando monografías farmacopéicas completas en el laboratorio de control de calidad precalificado de TFDA-OMS.

Resultados: Se tomaron muestras de un total de 1.444 formulaciones sólidas orales de diferentes tipos de antipalúdicos. De ellas, 132 (9,1%) no cumplieron con los requisitos de información del etiquetado del producto. Un alto porcentaje de muestras pasó la prueba de identificación por TLC (97,9%) y la prueba de desintegración (99,8%). Se observará una tasa de fracaso del 4,8% (7/145) en las pruebas de confirmación, de las cuales una de las muestras fallidas, a saber, los comprimidos de sulfato de quinina de 300 mg, se confirmó que era falsificada.

Conclusión: Estos resultados indican la importancia de la vigilancia posterior a la comercialización como una medida adicional para asegurar la calidad de los medicamentos por parte de los reguladores luego de la autorización de comercialización y como una forma de detectar medicamentos falsificados que circulan en el mercado.

Los medicamentos huérfanos mencionados en la Ley Nº 105/2014, de 31 de julio de 2014, “Sobre medicamentos y servicios farmacéuticos”, modificada, no tienen base legal. Están regulados por esta ley, al igual que los demás medicamentos autorizados en Albania según el procedimiento centralizado. Este procedimiento se aplica a los medicamentos autorizados por la EMA y la FDA. El documento principal para este procedimiento es el Certificado del Producto Farmacéutico de la EMA o la FDA. Los requisitos específicos para el procedimiento centralizado se detallan en la Decisión del Consejo de Ministros Nº 299, de 8 de abril de 2015. Actualmente, en Albania están autorizados para la comercialización de 14 medicamentos huérfanos; Están diseñados para el tratamiento de enfermedades raras como mucopolisacaridosis II y VI, enfermedad de Fabry, fibrosis química , acromegalia, hipersecreción hipofisaria de ACTH, fibrosis pulmonar idiopática, mieloma múltiple, etc. Estos medicamentos están autorizados en Albania desde 2008 hasta 2017 (aunque carecen de una base legal específica), la mayoría de ellos varios meses a 4 años desde la primera autorización por parte de la EMA. Para calificar para la designación huérfana, un medicamento debe cumplir estos criterios: debe estar destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad que sea potencialmente mortal o crónicamente debilitante; la prevalencia de la afección en la UE no debe ser más de 5 en 10.000; no se puede autorizar ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la afección en cuestión o, si existe tal método, el medicamento debe ser de beneficio significativo para los afectados por la afección. El 60% de los medicamentos huérfanos designados están destinados al uso pediátrico. Dado que las enfermedades raras son un problema mundial, las Agencias trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales en la designación y evaluación de medicamentos huérfanos. Recomendaciones: aproximar la legislación albanesa a la legislación de la UE sobre medicamentos huérfanos y crear una base de datos sobre la extensión del uso de medicamentos huérfanos en Albania.

Los diseños experimentales clásicos se han empleado popularmente para establecer métodos analíticos robustos y, al mismo tiempo, lograr otras ventajas, a saber, reducción en el número de experimentos y, por lo tanto, menor consumo de reactivos y menos trabajo de laboratorio. Para lograr una condición cromatográfica óptima, se ha investigado aquí un diseño Box-Behnken (BBD) asistido por computadora en el ensayo RP- HPLC indicador de estabilidad de apareamiento iónico de quetiapina fumarato junto con sus sustancias relacionadas con el estrés, lo que demostró ser una herramienta invaluable para determinar un método confiable. El estudio incluye la degradación forzada de quetiapina fumarato en condiciones de estrés ácido, alcalino, foto, oxidativo y de peróxido seguida de la separación de los productos de degradación. Se investigaron los factores críticos que incluyen el pH del tampón, el % de fase orgánica (acetonitrilo) y la concentración de hexano sulfonato (reactivo de apareamiento iónico) susceptibles de influir en la separación (resoluciones críticas) y el tiempo total de análisis mediante la Metodología de superficie de respuesta. La mejor condición de separación óptima obtenida se observa en una columna C-18 habilitada (250 mm x 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando una fase móvil compuesta por un tampón de fosfato (pH 2,0). ). ) que contenía 0,002 mM de sulfonato de hexano y acetonitrilo (74,4:25,6 v/v) a una velocidad de flujo de 1,00 ml/min. Los eluyentes se observarán a 220 nm utilizando un detector PDA. Además, el método se validó para garantizar su confiabilidad y el cumplimiento de otros criterios reglamentarios.

En el presente artículo se describen los problemas actuales del sistema de farmacovigilancia en la Federación de Rusia, en particular el estado actual de los aspectos regulatorios del sistema fotovoltaico en Rusia, los requisitos regulatorios en Rusia y en la Unión Económica Euroasiática, y se examinan las causas de la falta de notificación de reacciones adversas. Se ha hecho especial hincapié en cuestiones de actualidad como la armonización de los requisitos del sistema de farmacovigilancia, actualmente en curso en Rusia, y la publicación de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) en la Unión Económica Euroasiática. Estas acciones tienen como objetivo mejorar y armonizar las normas que rigen los principales aspectos del sistema de farmacovigilancia en la Federación de Rusia. Además, en el artículo se analiza uno de los aspectos más importantes en el desarrollo de un nuevo sistema de farmacovigilancia: la actitud hacia la farmacovigilancia en los pacientes y los profesionales sanitarios .

En el presente estudio, se desarrolló y validó un método rápido, preciso y exacto de cromatografía líquida de ultra alta resolución (UPLC) para la estimación simultánea de paracetamol y cafeína en su forma de dosificación en cápsulas (325 mg y 30 mg) mediante la selección de parámetros cromatográficos. El método UPLC se desarrolló utilizando una columna C ₁₈ de fase inversa de 2,1 × 50 mm (Acquity UPLC ethylene bridge hybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) con fases móviles que contenían 0,1% p/v de H ₃ PO ₄ y 100% v/v de tampón como fase móvil A y metanol: Acetonitrilo (50:50) como fase móvil B y agua: acetonitrilo: H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) como diluyente y la corrida se consideró como una elución isocrática. El caudal fue de 0,5 ml/min con detección de PDA a (λ _max ) 275 nm para paracetamol y cafeína y el volumen de inyección se estableció en 2 μL con un tiempo de ejecución de 7 min. El método se validó utilizando varios parámetros de validación como exactitud, precisión, linealidad y especificidad. Estos resultados muestran que el método podría encontrar una aplicación práctica como herramienta de control de calidad para el análisis del fármaco en sus formas de dosificación en cápsulas en las industrias farmacéuticas . El método validado desarrollado y las pruebas de estabilidad de nuevas formas de dosificación según las pautas ICH-Q2 (R1) e ICH-Q1C aplicables para el análisis de fármacos a granel y en su forma de dosificación en cápsulas.

La investigación y el desarrollo farmacéuticos son procesos costosos, lentos e inciertos que pueden tardar entre ocho y diez años en completarse. El plazo de tramitación de las patentes comienza mucho antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo fármaco y puede perderse una cantidad significativa de tiempo en el proceso de revisión y aprobación por parte de los organismos reguladores . Por lo tanto, para recuperar el tiempo y los recursos considerables invertidos en el proceso de desarrollo y aprobación de fármacos, las empresas farmacéuticas dependen de las cláusulas de exclusividad concedidas por los organismos reguladores. Existen varios métodos oficiales y no oficiales para extender el plazo de una patente más allá de los 20 años. Los métodos oficiales incluyen disposiciones de algunos organismos reguladores como la exclusividad de datos, la exclusividad de medicamentos huérfanos, la exclusividad pediátrica y la exclusividad de 180 días (Ley Hatch Waxman, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), el certificado de protección suplementaria (Agencia Médica Europea), mientras que los métodos no oficiales incluyen alterar o reformular el compuesto existente para obtener una nueva patente utilizando polimorfismo, creando combinaciones, cambios estereoselectivos/quirales, conversión a NDDS, cambio de OTC, genéricos autorizados, etc. Este artículo tiene como objetivo destacar las estrategias utilizadas por los gigantes farmacéuticos para extender el plazo de su cartera de patentes con el fin de mantener su monopolio durante períodos prolongados y las disposiciones regulatorias en diferentes países para controlar estas prácticas.

Los procesos efectivos para el aseguramiento de la calidad brindan comprensión e importancia para brindar apoyo a la hora de ofrecer perspectiva y comprensión de las actividades diarias y brindar y defender una cultura que respalde el compromiso con la integridad del cliente.

Objetivo: El Instituto para Prácticas Seguras de Medicamentos ha publicado numerosas alertas de seguridad con respecto al uso institucional de las plumas de insulina, centradas en el uso indebido de las plumas de insulina y la posterior transmisión de infecciones. Otras instituciones pueden utilizar insulina de stock; sin embargo, la Comisión Conjunta ha proporcionado recientemente una guía contra el uso de viales multiuso en varios pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar los diferentes métodos de administración de insulina de Bronson Healthcare Group para determinar una estrategia rentable que cumpla con los requisitos reglamentarios. Los criterios de valoración secundarios evaluarán la seguridad y la preferencia de enfermería por los diferentes tipos de administración de insulina.

Métodos: Se recopilaron datos retrospectivos en forma de formularios de eventos de seguridad de medicamentos, registros de compra de insulina, informes de uso de insulina en todo el hospital, informes de número de días de ingreso y una encuesta de enfermería. Se recopilaron datos de uso y compra de insulina e informes de eventos de seguridad desde agosto de 2013 hasta agosto de 2014 en el Bronson Methodist Hospital y el Bronson Battle Creek Hospital. La encuesta de enfermería se distribuyó a las instalaciones de pacientes hospitalizados de Bronson desde el 22 de enero hasta el 5 de febrero de 2015. Se recopilaron datos agregados y se analizaron a través de Microsoft Excel. Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el resultado primario. Se utilizaron pruebas de chi cuadrado y t para los resultados secundarios según fuera apropiado.

Resultados: Al cambiar a insulina de acción corta administrada en viales de insulina lispro de 3 ml para un solo paciente y a insulina detemir de acción prolongada obtenida en farmacia, el sistema hospitalario podría ahorrar aproximadamente $22 000 al año. Los datos no respaldaron la existencia de un método más seguro de administración de insulina. Los datos sobre las preferencias de enfermería indicaron que las enfermeras prefieren los métodos de administración con los que están más familiarizadas.

Conclusión: En combinación con las mejores prácticas de seguridad recomendadas según lo informado por múltiples organizaciones de seguridad reconocidas a nivel nacional, podemos concluir que los métodos más rentables de administración de insulina para el Bronson Health System serían dosis únicas de insulina detemir de acción prolongada extraídas por un técnico de farmacia y viales de 3 ml de insulina lispro para un solo paciente.

La catarata es una enfermedad ocular que reduce la visión al hacer que el cristalino se vuelva opaco. Se trata de una disfunción del cristalino que resulta de la opacificación, lo que impide la transmisión de la luz. El estrés oxidativo es el principal culpable de esta enfermedad, que provoca la opacidad del cristalino humano. La prevención del estrés oxidativo y otros factores que empeoran esta enfermedad se puede minimizar mediante la ingesta de vitamina C, ya que su actividad antioxidante es útil para reducir su aparición en el futuro. Por otro lado, el aumento de la ingesta de vitamina C en la dieta puede aumentar la disponibilidad en el líquido que rodea el cristalino, lo que proporciona una protección adicional.

Estudiar la gestión del ciclo de vida del producto en el mercado regulado de Europa Bajo este título, el alcance del trabajo se define como: Estudiar los aspectos prácticos de las diferentes fases del ciclo de vida del producto inyectable esterilizado genérico en el mercado regulado de Europa, estudiar las normas y requisitos europeos para el registro de medicamentos inyectables, estudiar el inicio del ciclo de vida desde la identificación del producto mediante un estudio de mercado hasta su retirada o renovación en el mercado europeo, los datos pueden contener información oficial que se tomará de las directrices de la EMEA, estudios de casos reales y proyectos operativos en vivo en el departamento de asuntos regulatorios internacionales de Claris Life Sciences Ltd para estudiar, preparar, recopilar y enviar los datos de acuerdo con el formato CTD en las agencias regulatorias de Europa como fase crítica del ciclo de vida. La industria farmacéutica es ahora quizás la más regulada de todas las industrias que exige un alto nivel de información para ser presentada a los gobiernos antes de que un producto farmacéutico sea llevado al mercado. Cada país tiene un departamento regulatorio diferente. En este escenario, la gestión del ciclo de vida del producto en el mercado regulado de Europa mantiene un valor significativo.

La Ley de Bienestar Animal (AWA, por sus siglas en inglés; 1990) exige la reducción del uso de animales criados con un propósito específico en investigaciones de buena fe realizadas para el desarrollo de fármacos . La Ley de Revitalización de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de 1993 también exige que su Director reduzca el número de animales utilizados en investigaciones financiadas por el gobierno, así como que promueva aquellos protocolos de estudio específicos que proporcionen datos válidos y confiables utilizando solo un género. El consenso entre la industria farmacéutica y la FDA fue que un conjunto válido y confiable de estudios de responsabilidad por abuso NO requería la inclusión de sujetos tanto masculinos como femeninos. En recientes revisiones de protocolos previos al estudio, la FDA ha requerido la inclusión de animales tanto masculinos como femeninos en los tres ensayos básicos de responsabilidad por abuso, básicamente duplicando el número total de animales utilizados en un solo diseño de estudio. La política de los NIH/FDA permite excepciones a la nueva regla. Proporcionamos evidencia para establecer una defensa de un enfoque más equilibrado para estos diseños de estudios que cumple con la AWA y la Ley de Revitalización del NIH al reducir el uso de animales de laboratorio en la investigación preclínica y para alinear los diseños de estudios con los objetivos actuales de la Asociación Internacional para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio (AAALAC).

En el nuevo entorno basado en el riesgo (RB) de los ensayos clínicos , prácticamente no existen políticas para prevenir y abordar la mala conducta y el fraude por parte de los asociados de investigación clínica (CRA). Hasta la fecha, no se han estudiado las malas conductas de los CRA y su posible costo para los pacientes y los patrocinadores, y por lo tanto, no se han abordado. A través de un cambio de políticas firme, es hora de que los reguladores expresen una postura firme de que ningún miembro de la comunidad científica tolerará la mala conducta y el fraude.

Tradicionalmente, el monitoreo in situ ha sido el estándar para el control de calidad , con énfasis en la conducta del Centro de Investigación Clínica (CRS). Las auditorías de Garantía de Calidad (QA) toman muestras retrospectivas del producto de trabajo del CRS para detectar posibles errores o conductas indebidas que no se hayan detectado durante el proceso de monitoreo. No existen estándares regulados sobre cómo se llevan a cabo las visitas de monitoreo in situ, durante las cuales hay muy poca supervisión de los CRA. La mala conducta y el fraude por parte de los CRA no están bien documentados en la literatura ni en las guías de la FDA, y con la adopción de métodos de Monitoreo Basado en Riesgo (RBM), habrá mucha menos supervisión de los CRA, lo que creará espacio para su posible mala conducta y fraude. El costo financiero resultante para los patrocinadores y el riesgo para la seguridad y los derechos de los pacientes aún no se pueden estimar. Los reguladores deben hacer de la confrontación de la mala conducta de los CRA una prioridad.

Para comercializar cualquier dispositivo médico , se requiere la autorización de comercialización de la autoridad reguladora. El proceso de obtención de la autorización es complejo, de varios pasos y requiere la revisión de la información por parte de las autoridades competentes. Tras examinar la información proporcionada por el fabricante, la autoridad reguladora correspondiente concede la autorización de comercialización. En los EE. UU., los fabricantes deben presentar una solicitud a la Solicitud de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para la Autorización de Comercialización. Hay dos tipos de solicitudes en los EE. UU.: 510 (k) y Solicitud Previa a la Comercialización (PMA). En la UE, las Autoridades Nacionales dan la aprobación para la comercialización de dispositivos médicos. Se sigue un sistema de cumplimiento de terceros, donde los Organismos Notificados (Terceros) garantizan la Garantía de Calidad , antes y después de la aprobación. En la India, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) aprueba los dispositivos para la venta e importación. Los dispositivos médicos están regulados por el esquema CLAA. El Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) es la autoridad central de licencias para dispositivos médicos. Este documento intenta capturar información sobre las regulaciones de los dispositivos médicos en tres regiones, a saber: EE.UU., la UE y la India comparan las disposiciones de autorización de comercialización en las respectivas regiones y, además, hacen que este tema complejo sea más fácil de comprender para los lectores.