Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Prueba de estrés del fumarato de quetiapina mediante un sistema de interacción iónica multicomponente asistido por quimiometría

Abstract

Suryakanta Swain y Prafulla Kumar Sahu

Los diseños experimentales clásicos se han empleado popularmente para establecer métodos analíticos robustos y, al mismo tiempo, lograr otras ventajas, a saber, reducción en el número de experimentos y, por lo tanto, menor consumo de reactivos y menos trabajo de laboratorio. Para lograr una condición cromatográfica óptima, se ha investigado aquí un diseño Box-Behnken (BBD) asistido por computadora en el ensayo RP- HPLC indicador de estabilidad de apareamiento iónico de quetiapina fumarato junto con sus sustancias relacionadas con el estrés, lo que demostró ser una herramienta invaluable para determinar un método confiable. El estudio incluye la degradación forzada de quetiapina fumarato en condiciones de estrés ácido, alcalino, foto, oxidativo y de peróxido seguida de la separación de los productos de degradación. Se investigaron los factores críticos que incluyen el pH del tampón, el % de fase orgánica (acetonitrilo) y la concentración de hexano sulfonato (reactivo de apareamiento iónico) susceptibles de influir en la separación (resoluciones críticas) y el tiempo total de análisis mediante la Metodología de superficie de respuesta. La mejor condición de separación óptima obtenida se observa en una columna C-18 habilitada (250 mm x 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando una fase móvil compuesta por un tampón de fosfato (pH 2,0). ). ) que contenía 0,002 mM de sulfonato de hexano y acetonitrilo (74,4:25,6 v/v) a una velocidad de flujo de 1,00 ml/min. Los eluyentes se observarán a 220 nm utilizando un detector PDA. Además, el método se validó para garantizar su confiabilidad y el cumplimiento de otros criterios reglamentarios.