El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos prepara directrices científicas en consulta con las autoridades reguladoras de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) para ayudar a los solicitantes a preparar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos humanos. Las directrices proporcionan una base para la armonización práctica de cómo los Estados miembros de la UE y la Agencia interpretan y aplican los requisitos detallados para la demostración de calidad, seguridad y eficacia que figuran en las directivas comunitarias.
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Revista de investigación clínica y asuntos regulatorios, iniciativa de genéricos y biosimilares
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