Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

La ecologización de los productos farmacéuticos: estrategias, consecuencias y medidas de prevención en Estados Unidos, la Unión Europea, la India y otros países

Abstract

Arun Kumar y Arun Nanda

La investigación y el desarrollo farmacéuticos son procesos costosos, lentos e inciertos que pueden tardar entre ocho y diez años en completarse. El plazo de tramitación de las patentes comienza mucho antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo fármaco y puede perderse una cantidad significativa de tiempo en el proceso de revisión y aprobación por parte de los organismos reguladores . Por lo tanto, para recuperar el tiempo y los recursos considerables invertidos en el proceso de desarrollo y aprobación de fármacos, las empresas farmacéuticas dependen de las cláusulas de exclusividad concedidas por los organismos reguladores. Existen varios métodos oficiales y no oficiales para extender el plazo de una patente más allá de los 20 años. Los métodos oficiales incluyen disposiciones de algunos organismos reguladores como la exclusividad de datos, la exclusividad de medicamentos huérfanos, la exclusividad pediátrica y la exclusividad de 180 días (Ley Hatch Waxman, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), el certificado de protección suplementaria (Agencia Médica Europea), mientras que los métodos no oficiales incluyen alterar o reformular el compuesto existente para obtener una nueva patente utilizando polimorfismo, creando combinaciones, cambios estereoselectivos/quirales, conversión a NDDS, cambio de OTC, genéricos autorizados, etc. Este artículo tiene como objetivo destacar las estrategias utilizadas por los gigantes farmacéuticos para extender el plazo de su cartera de patentes con el fin de mantener su monopolio durante períodos prolongados y las disposiciones regulatorias en diferentes países para controlar estas prácticas.