Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos antipalúdicos en Tanzania

Abstract

Sophia Mziray, Kissa Mwamwitwa, Sunday Kisoma, Siya Augustine, Adam Fimbo, Danstan Hipolite, Hiiti Sillo y Eliangiringa Kaale

Antecedentes: La presencia de medicamentos antipalúdicos de calidad inferior o falsificados es una preocupación importante en los países con una alta prevalencia de malaria. La evaluación y el seguimiento sistemático de los medicamentos antipalúdicos que circulan en el mercado son fundamentales para que las autoridades nacionales de reglamentación de medicamentos (ANMR) puedan garantizar la calidad de estos productos en la lucha contra la carga de la enfermedad de la malaria.

Objetivos: Esta encuesta fue realizada por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania (TFDA) con el objetivo de monitorear la calidad de los medicamentos antipalúdicos registrados que circulan en el mercado de Tanzania continental.

Metodología: Se utilizó el método de muestreo intencional para obtener muestras de medicamentos antipalúdicos de 21 de las 26 regiones de Tanzania continental entre 2012 y 2015. Estos medicamentos se reconocieron en los puertos de entrada, fabricantes nacionales, el Departamento de Almacenes Médicos (MSD) , mayoristas, hospitales, centros de salud, dispensarios y farmacias minoristas. Las muestras se sometieron a una revisión de la información del producto y un control de calidad mediante kits Mini-Lab de Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). Las muestras que fallaron o arrojaron resultados dudosos y el diez por ciento (10 %) de las muestras aprobadas se sometieron a pruebas de confirmación de nivel dos utilizando monografías farmacopéicas completas en el laboratorio de control de calidad precalificado de TFDA-OMS.

Resultados: Se tomaron muestras de un total de 1.444 formulaciones sólidas orales de diferentes tipos de antipalúdicos. De ellas, 132 (9,1%) no cumplieron con los requisitos de información del etiquetado del producto. Un alto porcentaje de muestras pasó la prueba de identificación por TLC (97,9%) y la prueba de desintegración (99,8%). Se observará una tasa de fracaso del 4,8% (7/145) en las pruebas de confirmación, de las cuales una de las muestras fallidas, a saber, los comprimidos de sulfato de quinina de 300 mg, se confirmó que era falsificada.

Conclusión: Estos resultados indican la importancia de la vigilancia posterior a la comercialización como una medida adicional para asegurar la calidad de los medicamentos por parte de los reguladores luego de la autorización de comercialización y como una forma de detectar medicamentos falsificados que circulan en el mercado.