Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desarrollo y validación de un método analítico UPLC para la estimación simultánea de dosis de cápsulas de paracetamol y cafeína

Abstract

Bikash Ranjan Jena, Sitty Manohar Babu, Debi Prasad Pradhan y Suryakanta Swain

En el presente estudio, se desarrolló y validó un método rápido, preciso y exacto de cromatografía líquida de ultra alta resolución (UPLC) para la estimación simultánea de paracetamol y cafeína en su forma de dosificación en cápsulas (325 mg y 30 mg) mediante la selección de parámetros cromatográficos. El método UPLC se desarrolló utilizando una columna C ₁₈ de fase inversa de 2,1 × 50 mm (Acquity UPLC ethylene bridge hybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) con fases móviles que contenían 0,1% p/v de H ₃ PO ₄ y 100% v/v de tampón como fase móvil A y metanol: Acetonitrilo (50:50) como fase móvil B y agua: acetonitrilo: H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) como diluyente y la corrida se consideró como una elución isocrática. El caudal fue de 0,5 ml/min con detección de PDA a (λ _max ) 275 nm para paracetamol y cafeína y el volumen de inyección se estableció en 2 μL con un tiempo de ejecución de 7 min. El método se validó utilizando varios parámetros de validación como exactitud, precisión, linealidad y especificidad. Estos resultados muestran que el método podría encontrar una aplicación práctica como herramienta de control de calidad para el análisis del fármaco en sus formas de dosificación en cápsulas en las industrias farmacéuticas . El método validado desarrollado y las pruebas de estabilidad de nuevas formas de dosificación según las pautas ICH-Q2 (R1) e ICH-Q1C aplicables para el análisis de fármacos a granel y en su forma de dosificación en cápsulas.