Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Cambio de política para abordar adecuadamente la conducta de monitoreo en un entorno basado en riesgos

Abstract

Laura LaRosa, John M Young

En el nuevo entorno basado en el riesgo (RB) de los ensayos clínicos , prácticamente no existen políticas para prevenir y abordar la mala conducta y el fraude por parte de los asociados de investigación clínica (CRA). Hasta la fecha, no se han estudiado las malas conductas de los CRA y su posible costo para los pacientes y los patrocinadores, y por lo tanto, no se han abordado. A través de un cambio de políticas firme, es hora de que los reguladores expresen una postura firme de que ningún miembro de la comunidad científica tolerará la mala conducta y el fraude.

Tradicionalmente, el monitoreo in situ ha sido el estándar para el control de calidad , con énfasis en la conducta del Centro de Investigación Clínica (CRS). Las auditorías de Garantía de Calidad (QA) toman muestras retrospectivas del producto de trabajo del CRS para detectar posibles errores o conductas indebidas que no se hayan detectado durante el proceso de monitoreo. No existen estándares regulados sobre cómo se llevan a cabo las visitas de monitoreo in situ, durante las cuales hay muy poca supervisión de los CRA. La mala conducta y el fraude por parte de los CRA no están bien documentados en la literatura ni en las guías de la FDA, y con la adopción de métodos de Monitoreo Basado en Riesgo (RBM), habrá mucha menos supervisión de los CRA, lo que creará espacio para su posible mala conducta y fraude. El costo financiero resultante para los patrocinadores y el riesgo para la seguridad y los derechos de los pacientes aún no se pueden estimar. Los reguladores deben hacer de la confrontación de la mala conducta de los CRA una prioridad.