Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Regulación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos de América, la Unión Europea y la India: un estudio comparativo

Abstract

Rohin Sethi, Prof. Harvinder Popli y Sunit Sethi

Para comercializar cualquier dispositivo médico , se requiere la autorización de comercialización de la autoridad reguladora. El proceso de obtención de la autorización es complejo, de varios pasos y requiere la revisión de la información por parte de las autoridades competentes. Tras examinar la información proporcionada por el fabricante, la autoridad reguladora correspondiente concede la autorización de comercialización. En los EE. UU., los fabricantes deben presentar una solicitud a la Solicitud de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para la Autorización de Comercialización. Hay dos tipos de solicitudes en los EE. UU.: 510 (k) y Solicitud Previa a la Comercialización (PMA). En la UE, las Autoridades Nacionales dan la aprobación para la comercialización de dispositivos médicos. Se sigue un sistema de cumplimiento de terceros, donde los Organismos Notificados (Terceros) garantizan la Garantía de Calidad , antes y después de la aprobación. En la India, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) aprueba los dispositivos para la venta e importación. Los dispositivos médicos están regulados por el esquema CLAA. El Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) es la autoridad central de licencias para dispositivos médicos. Este documento intenta capturar información sobre las regulaciones de los dispositivos médicos en tres regiones, a saber: EE.UU., la UE y la India comparan las disposiciones de autorización de comercialización en las respectivas regiones y, además, hacen que este tema complejo sea más fácil de comprender para los lectores.