Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Realización de pruebas preclínicas de riesgo de abuso en un solo sexo: argumentos a favor de una “exclusión razonable”

Abstract

David V Gauvin y Zachary J Zimmermann

La Ley de Bienestar Animal (AWA, por sus siglas en inglés; 1990) exige la reducción del uso de animales criados con un propósito específico en investigaciones de buena fe realizadas para el desarrollo de fármacos . La Ley de Revitalización de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de 1993 también exige que su Director reduzca el número de animales utilizados en investigaciones financiadas por el gobierno, así como que promueva aquellos protocolos de estudio específicos que proporcionen datos válidos y confiables utilizando solo un género. El consenso entre la industria farmacéutica y la FDA fue que un conjunto válido y confiable de estudios de responsabilidad por abuso NO requería la inclusión de sujetos tanto masculinos como femeninos. En recientes revisiones de protocolos previos al estudio, la FDA ha requerido la inclusión de animales tanto masculinos como femeninos en los tres ensayos básicos de responsabilidad por abuso, básicamente duplicando el número total de animales utilizados en un solo diseño de estudio. La política de los NIH/FDA permite excepciones a la nueva regla. Proporcionamos evidencia para establecer una defensa de un enfoque más equilibrado para estos diseños de estudios que cumple con la AWA y la Ley de Revitalización del NIH al reducir el uso de animales de laboratorio en la investigación preclínica y para alinear los diseños de estudios con los objetivos actuales de la Asociación Internacional para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio (AAALAC).