Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Marco regulatorio de los medicamentos huérfanos en Albania

Abstract

Ilda Mallkuçi

Los medicamentos huérfanos mencionados en la Ley Nº 105/2014, de 31 de julio de 2014, “Sobre medicamentos y servicios farmacéuticos”, modificada, no tienen base legal. Están regulados por esta ley, al igual que los demás medicamentos autorizados en Albania según el procedimiento centralizado. Este procedimiento se aplica a los medicamentos autorizados por la EMA y la FDA. El documento principal para este procedimiento es el Certificado del Producto Farmacéutico de la EMA o la FDA. Los requisitos específicos para el procedimiento centralizado se detallan en la Decisión del Consejo de Ministros Nº 299, de 8 de abril de 2015. Actualmente, en Albania están autorizados para la comercialización de 14 medicamentos huérfanos; Están diseñados para el tratamiento de enfermedades raras como mucopolisacaridosis II y VI, enfermedad de Fabry, fibrosis química , acromegalia, hipersecreción hipofisaria de ACTH, fibrosis pulmonar idiopática, mieloma múltiple, etc. Estos medicamentos están autorizados en Albania desde 2008 hasta 2017 (aunque carecen de una base legal específica), la mayoría de ellos varios meses a 4 años desde la primera autorización por parte de la EMA. Para calificar para la designación huérfana, un medicamento debe cumplir estos criterios: debe estar destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad que sea potencialmente mortal o crónicamente debilitante; la prevalencia de la afección en la UE no debe ser más de 5 en 10.000; no se puede autorizar ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento de la afección en cuestión o, si existe tal método, el medicamento debe ser de beneficio significativo para los afectados por la afección. El 60% de los medicamentos huérfanos designados están destinados al uso pediátrico. Dado que las enfermedades raras son un problema mundial, las Agencias trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales en la designación y evaluación de medicamentos huérfanos. Recomendaciones: aproximar la legislación albanesa a la legislación de la UE sobre medicamentos huérfanos y crear una base de datos sobre la extensión del uso de medicamentos huérfanos en Albania.