Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

El 21 de agosto de 2015, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) hizo circular un borrador de la guía sobre los Principios estadísticos para los ensayos clínicos en el desarrollo farmacéutico para comentarios del público. El borrador de la guía tiene como objetivo ayudar al patrocinador a proporcionar una evaluación precisa y confiable de un tratamiento de prueba que se está investigando en China. El borrador de la guía se centra en los diseños de los estudios, las consideraciones básicas para los ensayos en curso, la gestión de datos y los principios estadísticos para el análisis y la presentación de datos. En este artículo, pretendemos comentar el borrador de la guía y proporcionar aportes y recomendaciones constructivas siempre que sea posible.

Pseudomonas aeruginosa es un patógeno oportunista que puede causar infecciones graves adquiridas en el hospital, especialmente en huéspedes inmunodeprimidos. P. aeruginosa es notoria por su resistencia a los antibióticos. La exoenzima S es una de las varias toxinas involucradas en la propagación de infecciones en quemaduras. Se ha revelado que la eliminación de genes que codifican los componentes de exoS, en P. aeruginosa de tipo salvaje , confiere hipersusceptibilidad a los agentes antifagocíticos . Se han informado numerosas propiedades antimicrobianas y antifúngicas de algunas medicinas a base de hierbas. En este estudio se investigó el efecto delextracto de Satureja khuzestanica , una planta endémica de Irán, sobre el nivel de expresión del gen exoS en P. aeruginosa . Para este propósito, se determinó la CMI para P. aeruginosa . Luego, las bacterias se trataron con extracto de S. khuzistanica. Se evaluó la expresión de los genes ExoS y gyrA en bacterias tratadas y no tratadas, antes y después de la exposición, utilizando la técnica RT-PCR.

Sorprendentemente, el nivel de expresión del gen exoS disminuyó en presencia de S. Khuzestanica . Sin embargo, la expresión del gen gyrA, que se utilizó como control interno, no se alteró antes y después del tratamiento con esta hierba. Según los resultados, S. Khuzestanica podría desempeñar un papel importante en la reducción de la resistencia de P. aeruginosa a los fármacos, al reducir la expresión del gen exoS. Según los resultados de la investigación actual, esperamos que en el futuro se utilice en la clínica con un espectro más amplio como terapia complementaria y también para operaciones quirúrgicas , etc.

Actualmente, es necesario aumentar los esfuerzos de armonización en el establecimiento de requisitos regulatorios, inspección y evaluación del cumplimiento de las BPM , licencias de plantas de fabricación, retirada de lotes defectuosos y aumento del intercambio de información debido a la creciente globalización de las autoridades regulatorias. PIC/S ofrece una plataforma atractiva y estable para responder a estos desafíos de la globalización. PIC/S fomenta activamente la creación de redes organizando un "Foro de BPM de PIC/S" que permite a las autoridades no miembros, organizaciones profesionales y otras reunirse informalmente con el Comité PIC/S. PIC/s ha establecido una guía armonizada sobre los requisitos de BPM para la inspección y la industria. Existe la cooperación complementaria entre PIC/S y otras organizaciones. La autoridad participante de PIC/S coopera activamente y evita la duplicación de los esfuerzos de sus miembros. Hasta la fecha, 46 países son miembros de PIC/S y 10 países están bajo Procedimiento de Adhesión y Pre-Adhesión. PIC/S permite compartir el informe de inspección entre las autoridades miembros, lo que les permite demostrar que sus instalaciones GMP son equivalentes a las normas PIC/S, lo que da como resultado la reducción del número de inspecciones y la duplicación de las inspecciones. La adhesión a PIC/S respaldará a las compañías farmacéuticas indias como exportadores confiables de medicamentos de calidad a nivel mundial. Si bien para las compañías farmacéuticas indias cumplir con el requisito PIC/S no sería pan comido, especialmente para el segmento de las PYME farmacéuticas que necesitan mejorar sus instalaciones GMP. Por lo tanto, será un desafío para las partes interesadas unirse a PIC/S, pero al mismo tiempo habrá obstáculos mayores para no unirse a PIC/S. Al acercarse a PIC/S, India necesita un examen cuidadoso durante la exportación para mantener altos estándares de calidad para los mercados de exportación. PIC/S está generando una gran revolución en los estándares GMP para establecer la alta calidad en el producto farmacéutico y, por lo tanto, INDIA debería convertirse en miembro de PIC/S para elevar sus estándares GMP, ya que es reconocida como una "potencia" de la fabricación farmacéutica.

La supervisión proporciona una base para que los futuros trabajadores aprendan habilidades prácticas de un profesional calificado y es esencial para el desarrollo de una profesión. La supervisión también es muy esencial para el desarrollo de la fuerza laboral. Recientemente, CDSCO ha propuesto crear un sistema habilitado por TI para la presentación en línea de diversa información sobre ensayos clínicos para agilizar el proceso de aprobación, mantener una base de datos completa y monitorear los ensayos clínicos para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo y la autenticidad de los datos generados. Si observamos el entorno regulatorio actual de los ensayos clínicos en la India, es muy importante recopilar toda la información relacionada con cuatro dominios principales del ensayo clínico para el estudio de bioequivalencia capturados en línea de manera organizada. Estos dominios son: patrocinador / CRO, investigador, comité de ética (CE) y paciente / voluntario. Para obtener acceso a toda la información, todos los patrocinadores / CRO, investigadores y comités de ética deben colocar la información en un repositorio común relacionado con un CT en particular que las partes interesadas actualizarán día a día.

En el presente estudio se analizan los esfuerzos de los reguladores indios para garantizar la seguridad del paciente y la credibilidad de los datos.

La Helicobacter pylori es un componente de la clase 1 de carcinógenos y existe una estrecha relación entre la incidencia de cáncer gástrico y la alta prevalencia de infección por esta bacteria. Se estima que el riesgo de cáncer gástrico asociado con la infección por H. pylori en países industrializados y en desarrollo es del 80% y del 70% respectivamente. CagA es el factor de virulencia más importante de esta bacteria y todas las cepas implicadas en el cáncer gástrico son CagA positivas. Este factor se secreta en las células huésped mediante el sistema de secreción de tipo IV. Sistema de secreción CagA y tipo IV en H. pylori codificado por las islas de patogenicidad cag (cag PAI) que codifica 30 proteínas que son necesarias para la formación de pilus y la función del sistema de secreción tipo IV, por lo que con respecto al papel de este sistema de secreción en la secreción de CagA y su función en la patogénesis y el desarrollo del cáncer en humanos y el papel de diferentes proteínas de este sistema de secreción como la formación de canales y pilus y su necesidad para la función de estas estructuras, es posible que sean candidatos apropiados para el diseño de vacunas, porque con la inhibición de estas proteínas se puede detener la formación de canales y pilus y finalmente obstaculizar la secreción de CagA en las células huésped.

Identificar los requisitos estructurales esenciales en el espacio químico 2D para la modulación de los antagonistas CXCR4 de las N-(1H-bencimidazol-2ilmetil)5,6,7,8-tetrahidro-8-quinolinaminas sustituidas. El modelo estadísticamente significativo mostró un poder predictivo interno del 81 % y una predictividad para el conjunto de prueba externo de aproximadamente el 79 %. Revela que la cadena de carbono conectada debe estar directamente unida al anillo de bencimidazol para una actividad determinante máxima. Se desarrollaron tres modelos QSAR para derivados de tetrahidro-8-quinolinaminas sustituidas basados ??en descriptores moleculares teóricos calculados únicamente a partir de las estructuras de compuestos de tetrahidro-8-quinolinaminas sustituidas. Los resultados QSAR mostraron una calidad estadística satisfactoria.

Se realizan investigaciones exhaustivas para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos candidatos antes de su comercialización y distribución, pero pocos estudios epidemiológicos han examinado la salud ocupacional de los trabajadores de producción que fabrican estos medicamentos. Este artículo revisó la investigación sobre salud ocupacional publicada durante 1973-2014 con respecto a los resultados adversos para la salud en los trabajadores de la fabricación de productos farmacéuticos. La mayoría de las investigaciones fueron motivadas por grupos sospechosos de enfermedades. Los trabajadores generalmente tenían una mejor experiencia de mortalidad que sus poblaciones de referencia, pero experimentaron resultados adversos para la salud, incluidos cáncer, disfunción endocrina, cáncer y enfermedad hepática. Sin embargo, la mayoría de los estudios carecían de datos detallados sobre la exposición ocupacional y no lograron identificar las sustancias químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API). Se necesita una investigación integrada sobre salud ocupacional para evaluar las exposiciones y los resultados de salud a largo plazo entre estos trabajadores. Dado que las operaciones de fabricación se subcontratan con frecuencia a plantas en Asia, esta investigación podría informar sobre medidas de mitigación para proteger a los trabajadores de producción en esta industria global.