Shubhasis Dan, Sanmay Karmakar, Balaram Ghosh y Tapan Kumar Pal
La supervisión proporciona una base para que los futuros trabajadores aprendan habilidades prácticas de un profesional calificado y es esencial para el desarrollo de una profesión. La supervisión también es muy esencial para el desarrollo de la fuerza laboral. Recientemente, CDSCO ha propuesto crear un sistema habilitado por TI para la presentación en línea de diversa información sobre ensayos clínicos para agilizar el proceso de aprobación, mantener una base de datos completa y monitorear los ensayos clínicos para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo y la autenticidad de los datos generados. Si observamos el entorno regulatorio actual de los ensayos clínicos en la India, es muy importante recopilar toda la información relacionada con cuatro dominios principales del ensayo clínico para el estudio de bioequivalencia capturados en línea de manera organizada. Estos dominios son: patrocinador / CRO, investigador, comité de ética (CE) y paciente / voluntario. Para obtener acceso a toda la información, todos los patrocinadores / CRO, investigadores y comités de ética deben colocar la información en un repositorio común relacionado con un CT en particular que las partes interesadas actualizarán día a día.
En el presente estudio se analizan los esfuerzos de los reguladores indios para garantizar la seguridad del paciente y la credibilidad de los datos.
Comparte este artículo
English 
Chinese 
Russian 
German 
French 
Japanese 
Portuguese 
Hindi 