Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Necesidad regulatoria: BPM PIC/S armonizadas, su descripción general y comparación con las BPM de la OMS

Abstract

Charmy Kothari y Rushvi Patel

Actualmente, es necesario aumentar los esfuerzos de armonización en el establecimiento de requisitos regulatorios, inspección y evaluación del cumplimiento de las BPM , licencias de plantas de fabricación, retirada de lotes defectuosos y aumento del intercambio de información debido a la creciente globalización de las autoridades regulatorias. PIC/S ofrece una plataforma atractiva y estable para responder a estos desafíos de la globalización. PIC/S fomenta activamente la creación de redes organizando un "Foro de BPM de PIC/S" que permite a las autoridades no miembros, organizaciones profesionales y otras reunirse informalmente con el Comité PIC/S. PIC/s ha establecido una guía armonizada sobre los requisitos de BPM para la inspección y la industria. Existe la cooperación complementaria entre PIC/S y otras organizaciones. La autoridad participante de PIC/S coopera activamente y evita la duplicación de los esfuerzos de sus miembros. Hasta la fecha, 46 países son miembros de PIC/S y 10 países están bajo Procedimiento de Adhesión y Pre-Adhesión. PIC/S permite compartir el informe de inspección entre las autoridades miembros, lo que les permite demostrar que sus instalaciones GMP son equivalentes a las normas PIC/S, lo que da como resultado la reducción del número de inspecciones y la duplicación de las inspecciones. La adhesión a PIC/S respaldará a las compañías farmacéuticas indias como exportadores confiables de medicamentos de calidad a nivel mundial. Si bien para las compañías farmacéuticas indias cumplir con el requisito PIC/S no sería pan comido, especialmente para el segmento de las PYME farmacéuticas que necesitan mejorar sus instalaciones GMP. Por lo tanto, será un desafío para las partes interesadas unirse a PIC/S, pero al mismo tiempo habrá obstáculos mayores para no unirse a PIC/S. Al acercarse a PIC/S, India necesita un examen cuidadoso durante la exportación para mantener altos estándares de calidad para los mercados de exportación. PIC/S está generando una gran revolución en los estándares GMP para establecer la alta calidad en el producto farmacéutico y, por lo tanto, INDIA debería convertirse en miembro de PIC/S para elevar sus estándares GMP, ya que es reconocida como una "potencia" de la fabricación farmacéutica.