Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Principios estadísticos para ensayos clínicos en el desarrollo farmacéutico: revisión del borrador de la guía de la FDA de China

Abstract

Shein-Chung Chow, Fuyu Song y Zinan Chen

El 21 de agosto de 2015, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) hizo circular un borrador de la guía sobre los Principios estadísticos para los ensayos clínicos en el desarrollo farmacéutico para comentarios del público. El borrador de la guía tiene como objetivo ayudar al patrocinador a proporcionar una evaluación precisa y confiable de un tratamiento de prueba que se está investigando en China. El borrador de la guía se centra en los diseños de los estudios, las consideraciones básicas para los ensayos en curso, la gestión de datos y los principios estadísticos para el análisis y la presentación de datos. En este artículo, pretendemos comentar el borrador de la guía y proporcionar aportes y recomendaciones constructivas siempre que sea posible.