Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

El período entre 1940 y 1960 se conoce comúnmente como "la edad de oro del descubrimiento de antibióticos", que salvó la vida de millones de personas y les brindó buena salud. Sin embargo, la generación y propagación de bacterias resistentes a múltiples fármacos está cobrando vidas en grandes cantidades. Las infecciones MDR, XDR y PDR son alarmantes, como advierten los CDC y la OMS, con diez millones de infecciones en todo el mundo. Las betalactamasas ESBL y MBL (blaOXA, blaNDM1), las transferasas heterogéneas de acetil/fosfo/adenilato (catB3, aacC1, strA/B, aphA4, ANT) y las proteínas de eflujo de fármacos (MFS/RND/ABC) son muy abundantes en plásmidos y cromosomas de la mayoría de las infecciones por Enterobacteriaceae. Esto ha sucedido debido a tres razones principales: primero, los genes mdr se ensamblan en grandes plásmidos conjugativos que permiten la transferencia de genes mdr a bacterias domésticas por conjugación y segundo, las industrias farmacéuticas son reacias a invertir en el descubrimiento de nuevos fármacos debido al vacío de fármacos después de la creación sorprendentemente rápida de genes mdr como blaNDM-1 y Mcr-1 que inactivan carbapenémicos y fármacos de colistina utilizados contra infecciones de superbacterias; por último, una relación simbiótica ha generado señales a través del biofilm para la rápida generación de nuevos genes mdr contra cualquier nuevo fármaco oral consumido repetidamente. Creemos que el abuso de la ingesta de antibióticos en dosis múltiples sin vitaminas y probióticos puede causar muchos trastornos como trastornos gastrointestinales, diabetes, trastornos neurológicos y cáncer debido a la muerte de las bacterias intestinales que forman el biofilm y sintetizan 20 vitaminas y biomoléculas complejas. involucradas en más de 30.000 reacciones enzimáticas, conocidas como el metabolosoma humano. La relación simbiótica es tan importante que las proteínas ribosómicas 16S y 70S de las bacterias están mutadas, al igual que las gyrA/B y las porinas, para resistir los efectos adversos de los antibióticos. Muchas proteínas que se unen a los fármacos también han aumentado la concentración mínima inhibitoria (CMI) de los mismos, como TetM y PenA. Debido al alto costo de los nuevos antibióticos, medicamentos genéticos y fármacos contra el cáncer, más de 100.000 hogares caen en la pobreza cada año debido a la cobertura inadecuada del seguro médico en la mayoría de los países asiáticos, africanos y latinoamericanos. Ahora que la población ha alcanzado los 7.000 millones, necesitamos reformas sociales y una agenda de investigación unida para reducir el costo de los medicamentos. Los fitoantibióticos heterogéneos resolverán el problema haciendo avanzar la antigua civilización hindú y china, pero es necesaria una reforma agraria para lograr un cultivo suficiente de plantas medicinales.

La salud es el componente primordial de cada persona y en el mundo existen diferentes tradiciones que tienen sus propios enfoques para tratar y curar enfermedades. La forma de dosificación del medicamento puede parecer diferente, pero médicamente, sin embargo, un medicamento genérico tiene el mismo mecanismo en el cuerpo que el de los medicamentos de marca más caros. Adquieren el mismo ingrediente activo y deben pasar los mismos estándares satisfactorios en cuanto a fabricación y envasado de medicamentos. El medicamento bajo la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos debe tener la misma calidad y rendimiento que los medicamentos de marca. La FDA afirma: "Los medicamentos genéricos tienen la misma calidad que los de marca. Cuando se aprueba un medicamento genérico, ha cumplido con los rigurosos estándares establecidos por la FDA en lo que respecta a identidad, potencia, calidad, pureza y eficacia. La India inició el programa Jan Aushadhi para poner a disposición de los consumidores medicamentos de calidad a precios excelentes. Dadas las condiciones socioeconómicas y el nivel de ignorancia y analfabetismo, con enormes disparidades de ingresos en el país, los consumidores pueden acogerse al programa o. Se debería llegar a ellos, en particular a los pobres y necesitados, sólo cuando se organice un programa de publicidad multimedia adecuado para educar a los consumidores de todos los estratos de la sociedad. El costo de los remedios sigue siendo una cuestión importante.

Las limitaciones actuales de los asuntos regulatorios revelan que los distintos países deben cumplir con diferentes requisitos regulatorios para la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de nuevos medicamentos. Cada país tiene su propia autoridad regulatoria, que es responsable de hacer cumplir las reglas y regulaciones y emitir las pautas para regular la comercialización de los medicamentos. Una vez que se ha descubierto una molécula de medicamento líder, se deben realizar estudios no clínicos de un medicamento para garantizar la eficacia y la seguridad. Luego, se pueden realizar ensayos clínicos , después de que se presente una solicitud a la autoridad competente del país en cuestión. Las tres fases de los ensayos clínicos se llevan a cabo según el protocolo. La autoridad competente revisa una solicitud presentada para obtener la aprobación para la comercialización del medicamento y la aprueba si está satisfecha de que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Incluso después de la aprobación de un nuevo medicamento, el gobierno debe monitorear su seguridad mediante la vigilancia posterior a la comercialización, que se considera como Fase IV. Aunque ciertos aspectos del proceso de aprobación de medicamentos son similares entre diferentes países, ocurren algunas diferencias. En este estudio de esfuerzo actual, se expresa el proceso de aprobación de medicamentos y los requisitos regulatorios según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (UDFDA), la Agencia Médica Europea (EMA) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Esta revisión describe los avances en terapia y los principales focos de mejora y avance de las terapias celulares a los que nos enfrentamos hoy en día.

La tableta bicapa es una de las grandes tecnologías avanzadas que contienen dos formulaciones en capas diferentes con una capa de fármaco que proporciona liberación inmediata y la otra como sostenida. El succinato de sumatriptán es una clase de fármaco triptanos utilizado para tratar dolores de cabeza por migraña, que actúa selectivamente en los receptores 5-HT1B/1D. El objetivo es formular y evaluar las tabletas bicapa de succinato de sumatriptán de dosis de 50 mg. En este caso, la capa de liberación inmediata se formula utilizando glicolato de almidón sódico, crospovidona y croscarmelosa sódica como superdesintegrantes, la capa de liberación sostenida se fórmula utilizando hidroxipropilmetilcelulosa K15M, etilcelulosa, goma xantana y goma guar en varias proporciones para retrasar la liberación del fármaco. Los estudios FT-IR para excipientes se prueban para la compatibilidad con el fármaco. Se determinaron evaluaciones como dureza, espesor, friabilidad, variación de peso, tiempo de desintegración y ensayo para tabletas bicapa. La liberación del fármaco in vitro se realizó con un aparato de disolución USP tipo II (tipo paleta) utilizando ácido clorhídrico 0,1 N durante las primeras horas y las horas posteriores con un tampón de fosfato de pH 6,8 manteniendo la temperatura a 37. ?C ± 0,5 ?C. Según los resultados entre todas las formulaciones, la formulación F7 que contiene goma xantana y goma guar en una proporción de 1,5:1,5 mostró una liberación máxima del fármaco del 97,41 %. Por lo tanto, la formulación del fármaco F7 tiene un perfil de liberación del fármaco mejorado.

La India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos a nivel mundial, y los genéricos indios representan el 20% de las exportaciones mundiales en términos de volumen. Los datos farmacocinéticos comparativos en el marco regulatorio de los datos de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (BA/BE) son ampliamente aceptados por las agencias reguladoras de los países desarrollados durante las últimas 4 décadas para establecer la eficacia de los productos genéricos. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India publicó recientemente las 'Normas de nuevos medicamentos y ensayos clínicos -2018' mediante notificación en la gaceta (GSR-104E) con fecha 01/02/2018. En dicho borrador de norma se ha proporcionado una normativa elaborada y simplificada para realizar investigaciones clínicas (estudios CT y BA/BE) en la India. Estaba disponible en el dominio público para las respuestas de las diferentes partes interesadas, que se completarán en un futuro próximo. En el presente documento, se ha intentado captar la importancia de las nuevas normas de ensayos clínicos-2018, particularmente en el campo de los estudios BA/BE.

La adherencia al tratamiento implica la comprensión de cómo debe utilizarse la medicación, así como un comportamiento positivo en el que el paciente esté suficientemente motivado para utilizar el tratamiento prescrito de la manera prevista, debido a un beneficio personal percibido y un resultado positivo, es decir, una mejora en el funcionamiento diario y el bienestar. Aunque esto es a menudo así, en una serie de situaciones el médico y el farmacéutico no han proporcionado al paciente instrucciones adecuadas o no se las han presentado de una manera que el paciente pueda entender. No debe suponerse que el paciente entiende cómo utilizar la medicación, y deben adoptarse las medidas adecuadas para proporcionar a los pacientes la información y el asesoramiento necesarios para utilizar sus medicamentos de la forma más eficaz y segura posible.

Objetivo y resultados del estudio: Discusión y proyección del uso de medicamentos y el estado de seguimiento en pacientes de Bangladesh. Los farmacéuticos tienen un papel vital que desempeñar, que se analiza en profundidad. Bangladesh es un país densamente poblado. El desarrollo económico y el florecimiento académico no representan un desarrollo en el sector de la salud. Tanto los proveedores como los pacientes son responsables del uso irracional de los medicamentos y del incumplimiento o la falta de adherencia de los pacientes.

Materiales y métodos : La investigación llevó a cabo una exhaustiva búsqueda bibliográfica a lo largo del año, incluyendo libros, boletines técnicos, periódicos, revistas y muchas otras fuentes. Se entrevistó a expertos médicos y técnicos, ejecutivos y representantes de empresas farmacéuticas. Las proyecciones se basaron en estimaciones como usuarios finales de medicamentos, proveedores o prescriptores, teorías generales de uso racional, implicación y tipos de diferentes usos irracionales.

Limitación de la investigación : Se encontraron muy pocos artículos sobre temas relacionados con el uso de medicamentos, la prescripción, el tratamiento sugerido en diversas enfermedades, las reacciones adversas a los medicamentos y su manejo. Fue muy difícil descubrir hechos sobre el uso irracional de medicamentos, el incumplimiento y la vigilancia porque la mentalidad empresarial de los proveedores y el escaso conocimiento sobre los medicamentos paralizaron los hechos.

Implicación práctica y social : El objetivo de este artículo fue detallar el cumplimiento del paciente y los usos terapéuticos de los medicamentos con pautas adecuadas. Junto con los estudiantes, investigadores y profesionales de diferentes orígenes y disciplinas, por ejemplo, farmacéuticos, vendedores, médicos, enfermeras, autoridades hospitalarias, representantes públicos, formuladores de políticas y autoridades reguladoras tienen mucho que aprender de este artículo. Junto con las instalaciones de atención médica, el cumplimiento del paciente es el alma del sistema de atención médica en un país como Bangladesh, ya que hay escasez de recursos, menos acceso a la gente en general para un tratamiento adecuado y mejor, superstición y creencias erróneas sobre los medicamentos, el tratamiento y los proveedores de tratamiento. El artículo debería contribuir con una guía integrada para el cumplimiento del paciente, la farmacovigilancia obligatoria y, por último, pero no menos importante, un resquicio de esperanza para un mejor tratamiento en el futuro cercano.