Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

“Reglas para nuevos medicamentos y ensayos clínicos 2018” (GSR-104 E) de CDSCO: su impacto en los estudios de licenciatura y titulación en la India

Abstract

Shubhasis Dan, Anirbandeep Bose, Balaram Ghosh, Pallab Mandal y Tapan Kumar Pal

La India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos a nivel mundial, y los genéricos indios representan el 20% de las exportaciones mundiales en términos de volumen. Los datos farmacocinéticos comparativos en el marco regulatorio de los datos de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (BA/BE) son ampliamente aceptados por las agencias reguladoras de los países desarrollados durante las últimas 4 décadas para establecer la eficacia de los productos genéricos. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India publicó recientemente las 'Normas de nuevos medicamentos y ensayos clínicos -2018' mediante notificación en la gaceta (GSR-104E) con fecha 01/02/2018. En dicho borrador de norma se ha proporcionado una normativa elaborada y simplificada para realizar investigaciones clínicas (estudios CT y BA/BE) en la India. Estaba disponible en el dominio público para las respuestas de las diferentes partes interesadas, que se completarán en un futuro próximo. En el presente documento, se ha intentado captar la importancia de las nuevas normas de ensayos clínicos-2018, particularmente en el campo de los estudios BA/BE.