Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Requisitos reglamentarios y proceso de aprobación de medicamentos en India, Europa y EE. UU. UU. UU.

Abstract

Sawant AM, Mali DP y Bhagwat DA

Las limitaciones actuales de los asuntos regulatorios revelan que los distintos países deben cumplir con diferentes requisitos regulatorios para la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de nuevos medicamentos. Cada país tiene su propia autoridad regulatoria, que es responsable de hacer cumplir las reglas y regulaciones y emitir las pautas para regular la comercialización de los medicamentos. Una vez que se ha descubierto una molécula de medicamento líder, se deben realizar estudios no clínicos de un medicamento para garantizar la eficacia y la seguridad. Luego, se pueden realizar ensayos clínicos , después de que se presente una solicitud a la autoridad competente del país en cuestión. Las tres fases de los ensayos clínicos se llevan a cabo según el protocolo. La autoridad competente revisa una solicitud presentada para obtener la aprobación para la comercialización del medicamento y la aprueba si está satisfecha de que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Incluso después de la aprobación de un nuevo medicamento, el gobierno debe monitorear su seguridad mediante la vigilancia posterior a la comercialización, que se considera como Fase IV. Aunque ciertos aspectos del proceso de aprobación de medicamentos son similares entre diferentes países, ocurren algunas diferencias. En este estudio de esfuerzo actual, se expresa el proceso de aprobación de medicamentos y los requisitos regulatorios según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (UDFDA), la Agencia Médica Europea (EMA) y la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Esta revisión describe los avances en terapia y los principales focos de mejora y avance de las terapias celulares a los que nos enfrentamos hoy en día.