Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Antecedentes: Los registros nacionales de dispositivos médicos tienen el potencial de proporcionar datos reales para fines regulatorios. El objetivo de este artículo es evaluar cómo desarrollar y gestionar los Registros Nacionales Asociados con Dispositivos Médicos Cardiovasculares (NRACMD, por sus siglas en inglés).

Métodos: Se diseñó un cuestionario compuesto por 43 ítems para aclarar la calidad, características, utilidad y sostenibilidad de los NRACMD existentes en Japón. Luego se envió a varios organismos organizadores.

Resultados: Ocho organizaciones respondieron al cuestionario. Tres NRACMD eran registros específicos de dispositivos en los que se registraba al paciente cuando se utilizaba un dispositivo. Los demás eran registros específicos de procedimientos. Seis registros cubrían más del 95% de la población objetivo y dos cubrían el 80-95%. Cinco registros estaban asociados con sistemas de certificación de juntas de especialidad o con la calificación de médicos para usar dispositivos prioritarios. Ningún NRACMD estaba vinculado al reembolso médico. Todos los NRACMD se utilizaban con fines académicos relacionados con artículos científicos. Dos registros estaban actualmente en uso para la vigilancia de todos los casos según la disposición de la PMD-ACT japonesa. Un registro proporcionó un grupo de control histórico para un dispositivo en ensayo clínico para la aplicación previa a la comercialización. El resultado analítico se proporcionó a las instituciones participantes en todos los registros y a los fabricantes en cinco registros. En términos de sostenibilidad de la gestión de registros, se utilizaron diferentes fuentes de financiación, incluida la financiación pública, la financiación de instituciones o de médicos y fabricantes para NRACMD. La precisión de los datos registrados se verificó mediante una visita al sitio institucional y la recopilación de datos de muestra extraídos.

Interpretación: Japón cuenta actualmente con ocho NRACMD en funcionamiento. Aunque se utilizan principalmente con fines académicos, existen varios ejemplos en los que los datos se han utilizado con fines reglamentarios y se han compartido con los fabricantes. La cooperación entre el sector académico, la industria y los organismos reguladores es esencial para el uso eficiente de los datos del NRACMD.

La compra de medicamentos en línea es la última tendencia entre los pacientes y consumidores indios. Con esta creciente tendencia de comprar medicamentos en línea, también aumenta el número de farmacias en línea. Pero faltan controles y contrapesos regulatorios adecuados para ejercer el control regulatorio sobre las farmacias electrónicas. Esto eventualmente lleva al florecimiento de las farmacias electrónicas como hongos. Hay varios otros factores que también impulsan el auge de las farmacias electrónicas, como el aumento del número de internautas, los pacientes con enfermedades de larga duración y el aumento de enfermedades crónicas. Como todos sabemos, India es el país de los jóvenes y pasan cada vez más tiempo en Internet a través del móvil o el ordenador. Debido al avance de la tecnología, el acceso a los medicamentos a través de Internet es muy fácil para el hombre común. El número de usuarios de Internet en India ha aumentado continuamente desde el año 2000. Este es el momento adecuado para que el modelo de farmacia crezca con el aumento drástico de internautas, usuarios de teléfonos inteligentes y pacientes. El negocio de las farmacias electrónicas está creciendo muy rápido en India, aunque su mecanismo de regulación aún no se ha decidido. El éxito del modelo no está garantizado en un régimen regulatorio inestable y confuso, pero su gráfico va mejorando día a día. Hay una falta de leyes adecuadas y claras para las farmacias electrónicas. Las leyes que rigen las farmacias en la India se derivan de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940; las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945; la Ley de Farmacia de 1948; la Ley Médica de la India de 1956 y el Reglamento del Código de Ética de 2002, etc. Las farmacias electrónicas están bajo el ámbito de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y la Ley de Tecnología de la Información de 2000. Pero la actual Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 no distingue entre farmacias en línea y fuera de línea. Parece que las farmacias electrónicas pueden no cumplir con estas regulaciones y eludirlas. Las autoridades reguladoras encuentran difícil controlar, monitorear y rastrear la venta de medicamentos a través de Internet, ya que no hay pautas claras en la India al respecto. La farmacia electrónica puede resultar una tendencia peligrosa en el futuro si no se regula adecuadamente.

Desde su creación en 2004, la reglamentación canadiense de los productos naturales para la salud (PNS) ha ido evolucionando. La aplicación de la nueva ley de productos naturales para la salud por parte de Health Canada, la agencia reguladora nacional, ha respondido tanto a los deseos de los consumidores de productos novedosos para el cuidado de la salud como a las posibles preocupaciones sobre la seguridad de los productos. La agencia ha desarrollado numerosas páginas web que explican su enfoque de esta nueva categoría regulatoria, que ha incluido reglamentos y documentos de orientación y el perfeccionamiento de ambos. Debido a sus múltiples niveles, la información no es muy transparente. Además, la información ha ido cambiando y se revisa constantemente. Por este motivo, se emprendió una revisión de la legislación, la reglamentación y las políticas que condujo a la preparación de una descripción general de la información actualizada que esperamos sea útil para quienes planean seguir el sistema de PNS canadiense.

Antecedentes: El marco regulatorio y legislativo de los cosmecéuticos sigue desempeñando un papel importante en el establecimiento y la expansión del mercado de las empresas de belleza y cuidado y de la biotecnología en todo el mundo. Comparativamente, en las marcas internacionales y locales de cosmecéuticos de alta calidad, la producción y las innovaciones en la comercialización son uno de los sectores de más rápido crecimiento con beneficios económicos en el Reino. Este artículo examina el panorama del mercado de los cosmecéuticos y las oportunidades de inversión, las inversiones importantes en el mercado, la demanda impulsada por las oportunidades y la economía emergente en la saudización y el crecimiento del empleo en Arabia Saudita.

Resultados: Nuestros hallazgos mostraron que existe una creciente necesidad de mejorar y construir alianzas y colaboraciones para mejorar los productos farmacéuticos, incluidas las inversiones, redes y plataformas en cosmecéuticos, para avanzar en la diversificación y el crecimiento del mercado en el Reino. Además, los procesos de armonización y reglamentación adecuados y eficientes son vitales para acelerar el empoderamiento actual, las ganancias y beneficios económicos y sociales sostenibles, incluida la creciente saudización. Fomentar el cumplimiento normativo integral de los productos de salud y belleza y el desarrollo de capacidades en la aprobación previa al mercado de productos existentes y nuevos, el control de ingredientes y las advertencias de etiquetado y las mejores prácticas de comercialización. En particular, la cosmetovigilancia constante en todo el país es vital para las soluciones basadas en la evidencia en el florecimiento de nuevas empresas cosmecéuticas y las necesidades y demandas del mercado. Promover la importación y la exportación para minimizar las barreras y los desafíos de la aprobación de la autorización, ampliar la apertura del mercado a la competencia internacional, al tiempo que se garantiza la seguridad de los consumidores es crucial.

Conclusiones: La industria y el mercado de los productos cosmecéuticos tienen un gran potencial para cambiar la percepción, la aceptación, la adopción y la utilización de los productos de belleza y cuidado personal por parte de la población. Con la creciente fascinación entre las poblaciones jóvenes y vibrantes, incluidos los grandes peregrinos y visitantes musulmanes anuales, las alianzas en el mercado de productos cosmecéuticos y los avances tecnológicos de inversión deberían apoyarse en nuevos vínculos y soluciones de mercado estratégicos potenciales que surjan.

Los pacientes europeos pueden beneficiarse de medicamentos innovadores sólo al final de un proceso complejo con una secuencia de decisiones positivas en diferentes niveles por parte de diferentes partes interesadas. La decisión de la industria de invertir en un desarrollo clínico generalmente global debe ser seguida por una decisión europea de autorización de comercialización y una decisión principalmente nacional sobre precio y reembolso hasta que finalmente los pacientes y sus médicos puedan tomar una decisión individual sobre el tratamiento. Las estrategias de desarrollo deben considerar la evolución de los requisitos científicos y de procedimiento. Las tendencias actuales se caracterizan por una mayor cooperación de los reguladores y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria. La creciente disponibilidad de medicamentos innovadores personalizados o de precisión se refleja en las nuevas herramientas de procedimiento como el esquema de medicamentos prioritarios de la Agencia Europea de Medicamentos y el concepto de vías adaptativas. La decisión del Reino Unido de abandonar la UE tendrá consecuencias para su contribución a la red europea de evaluación de tecnología sanitaria y regulatoria. Las estrategias actuales para el desarrollo exitoso de medicamentos innovadores pueden necesitar ajustes para abordar cambios tanto científicos como políticos.

La intoxicación por organofosforados (OP) sigue siendo una causa recurrente de ingreso en hospitales y unidades de cuidados intensivos (UCI) en países en vías de emergencia. La intoxicación por organofosforados es la más frecuente (27,64%) y tiene la tasa de mortalidad más alta (13,88%) en Asia. Esta intoxicación causa una tasa de mortalidad de hasta el 25% en todo el mundo. En este caso presentado, una niña de 18 años fue enviada a la UCI después de la ingestión de insecticida de organofosforados. El médico recetó algunos medicamentos irracionales que son de uso vetado y además no siguen los protocolos habituales para tratar este caso de intoxicación, la principal razón detrás de este descuido probablemente sería la falta de intervención del farmacéutico en el equipo de atención médica. Este es el principal inconveniente de nuestros hospitales del sector público en Karachi, Pakistán. La capacidad de respuesta y los protocolos de tratamiento adecuados pueden reducir tanto las tasas de mortalidad como las de morbilidad en la ciudad y las acciones terapéuticas oportunas pueden lograr un mejor pronóstico en este tipo de situaciones urgentes y pueden reducir otros impedimentos.

Se ha desarrollado y validado un método cromatográfico líquido de alto rendimiento en fase inversa simple, preciso, robusto y exacto para la estimación simultánea de atorvastatina (AT), ezetimiba (EZ) y fenofibrato (FE) en formulación comercial. El método ha demostrado una separación adecuada para AT, EZ y FE. Los fármacos se resolvieron en una columna C-18 (25 mm x 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando un detector UV-Visible Shimadzu SPD-20A prominence con la fase móvil compuesta de acetonitrilo y tampón de fosfato (pH 3,3) en una proporción de 90:10% V/V como fase móvil a una velocidad de flujo de 1 mL/min y la detección se llevó a cabo a 254 nm. El tiempo de retención de AT, EZ y FE fue de 3,155, 5,299 y 6,215 min respectivamente. La linealidad del método propuesto se investigó en el rango de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL y 160-1600 μg/mL para AT, EZ y FE, respectivamente. El límite de detección (LOD) fue 2,18, 0,87 y 20,9 para AT, EZ y FE, respectivamente. El límite de cuantificación (LOQ) fue 6,8, 2,6 y 63,6 para AT, EZ y FE, respectivamente. Se encontró que el % RSD de los estudios de precisión y exactitud estaba por debajo del 2%. El método propuesto se evaluó estadísticamente y se puede aplicar en el control de calidad regular de AT, EZ y FE en formas farmacéuticas .

La prueba de impurezas elementales como metales pesados ??se ha utilizado durante muchos años. La falta de sensibilidad y reproducibilidad son las principales limitaciones del procedimiento actual de metales pesados ??USP <231>. El procedimiento descrito para metales pesados ??detectará Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu y Mo. Los nuevos capítulos están diseñados para límites más seguros y límites de detección mejorados. La ICH propuso un borrador de directriz de consenso en la versión de paso 2b en el año 2013 y se publicó como oficial a partir de diciembre de 2014 en la versión de paso 4. La EMEA publicó un comentario en el que afirmaba que la nueva autorización de comercialización para un nuevo producto debería cumplir con la directriz ICH/CHMP vigente a partir de junio de 2016; cuando se justifica un control de una impureza elemental, la directriz exige un método específico elemental. Por lo tanto, no se aceptará una prueba compendial no específica para metales pesados. La USFDA publicó la guía final sobre impurezas elementales Q3D en septiembre de 2015. La comparación de colores de las pruebas será reemplazada por técnicas instrumentales como la espectroscopia de absorción atómica (AAS), la espectroscopia de absorción atómica en horno de grafito (GFAAS), la espectroscopia de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) y la espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).