Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Directriz armonizada sobre límites y pruebas de impurezas elementales en sustancias farmacéuticas: una revisión

Abstract

Reddy MM, Reddy KH y Reddy MU

La prueba de impurezas elementales como metales pesados ??se ha utilizado durante muchos años. La falta de sensibilidad y reproducibilidad son las principales limitaciones del procedimiento actual de metales pesados ??USP <231>. El procedimiento descrito para metales pesados ??detectará Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu y Mo. Los nuevos capítulos están diseñados para límites más seguros y límites de detección mejorados. La ICH propuso un borrador de directriz de consenso en la versión de paso 2b en el año 2013 y se publicó como oficial a partir de diciembre de 2014 en la versión de paso 4. La EMEA publicó un comentario en el que afirmaba que la nueva autorización de comercialización para un nuevo producto debería cumplir con la directriz ICH/CHMP vigente a partir de junio de 2016; cuando se justifica un control de una impureza elemental, la directriz exige un método específico elemental. Por lo tanto, no se aceptará una prueba compendial no específica para metales pesados. La USFDA publicó la guía final sobre impurezas elementales Q3D en septiembre de 2015. La comparación de colores de las pruebas será reemplazada por técnicas instrumentales como la espectroscopia de absorción atómica (AAS), la espectroscopia de absorción atómica en horno de grafito (GFAAS), la espectroscopia de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) y la espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).