Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desarrollo y validación de un método simultáneo de RP-HPLC para atorvastatina, ezetimiba y fenofibrato

Abstract

Sahu PK, Murthy Pyla SR, Srinivas K y Swain S

Se ha desarrollado y validado un método cromatográfico líquido de alto rendimiento en fase inversa simple, preciso, robusto y exacto para la estimación simultánea de atorvastatina (AT), ezetimiba (EZ) y fenofibrato (FE) en formulación comercial. El método ha demostrado una separación adecuada para AT, EZ y FE. Los fármacos se resolvieron en una columna C-18 (25 mm x 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando un detector UV-Visible Shimadzu SPD-20A prominence con la fase móvil compuesta de acetonitrilo y tampón de fosfato (pH 3,3) en una proporción de 90:10% V/V como fase móvil a una velocidad de flujo de 1 mL/min y la detección se llevó a cabo a 254 nm. El tiempo de retención de AT, EZ y FE fue de 3,155, 5,299 y 6,215 min respectivamente. La linealidad del método propuesto se investigó en el rango de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL y 160-1600 μg/mL para AT, EZ y FE, respectivamente. El límite de detección (LOD) fue 2,18, 0,87 y 20,9 para AT, EZ y FE, respectivamente. El límite de cuantificación (LOQ) fue 6,8, 2,6 y 63,6 para AT, EZ y FE, respectivamente. Se encontró que el % RSD de los estudios de precisión y exactitud estaba por debajo del 2%. El método propuesto se evaluó estadísticamente y se puede aplicar en el control de calidad regular de AT, EZ y FE en formas farmacéuticas .