Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Registros nacionales asociados a dispositivos médicos cardiovasculares en Japón

Abstract

Nobuhiro Handa, Kensuke Ishii, Kazuhisa Koike, Hiraku Kumamaru, Hiroaki Miyata y otros.

Antecedentes: Los registros nacionales de dispositivos médicos tienen el potencial de proporcionar datos reales para fines regulatorios. El objetivo de este artículo es evaluar cómo desarrollar y gestionar los Registros Nacionales Asociados con Dispositivos Médicos Cardiovasculares (NRACMD, por sus siglas en inglés).

Métodos: Se diseñó un cuestionario compuesto por 43 ítems para aclarar la calidad, características, utilidad y sostenibilidad de los NRACMD existentes en Japón. Luego se envió a varios organismos organizadores.

Resultados: Ocho organizaciones respondieron al cuestionario. Tres NRACMD eran registros específicos de dispositivos en los que se registraba al paciente cuando se utilizaba un dispositivo. Los demás eran registros específicos de procedimientos. Seis registros cubrían más del 95% de la población objetivo y dos cubrían el 80-95%. Cinco registros estaban asociados con sistemas de certificación de juntas de especialidad o con la calificación de médicos para usar dispositivos prioritarios. Ningún NRACMD estaba vinculado al reembolso médico. Todos los NRACMD se utilizaban con fines académicos relacionados con artículos científicos. Dos registros estaban actualmente en uso para la vigilancia de todos los casos según la disposición de la PMD-ACT japonesa. Un registro proporcionó un grupo de control histórico para un dispositivo en ensayo clínico para la aplicación previa a la comercialización. El resultado analítico se proporcionó a las instituciones participantes en todos los registros y a los fabricantes en cinco registros. En términos de sostenibilidad de la gestión de registros, se utilizaron diferentes fuentes de financiación, incluida la financiación pública, la financiación de instituciones o de médicos y fabricantes para NRACMD. La precisión de los datos registrados se verificó mediante una visita al sitio institucional y la recopilación de datos de muestra extraídos.

Interpretación: Japón cuenta actualmente con ocho NRACMD en funcionamiento. Aunque se utilizan principalmente con fines académicos, existen varios ejemplos en los que los datos se han utilizado con fines reglamentarios y se han compartido con los fabricantes. La cooperación entre el sector académico, la industria y los organismos reguladores es esencial para el uso eficiente de los datos del NRACMD.