Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desarrollo de medicamentos innovadores para pacientes europeos e impacto del Brexit

Abstract

Enzmann H y Norta M

Los pacientes europeos pueden beneficiarse de medicamentos innovadores sólo al final de un proceso complejo con una secuencia de decisiones positivas en diferentes niveles por parte de diferentes partes interesadas. La decisión de la industria de invertir en un desarrollo clínico generalmente global debe ser seguida por una decisión europea de autorización de comercialización y una decisión principalmente nacional sobre precio y reembolso hasta que finalmente los pacientes y sus médicos puedan tomar una decisión individual sobre el tratamiento. Las estrategias de desarrollo deben considerar la evolución de los requisitos científicos y de procedimiento. Las tendencias actuales se caracterizan por una mayor cooperación de los reguladores y los organismos de evaluación de tecnología sanitaria. La creciente disponibilidad de medicamentos innovadores personalizados o de precisión se refleja en las nuevas herramientas de procedimiento como el esquema de medicamentos prioritarios de la Agencia Europea de Medicamentos y el concepto de vías adaptativas. La decisión del Reino Unido de abandonar la UE tendrá consecuencias para su contribución a la red europea de evaluación de tecnología sanitaria y regulatoria. Las estrategias actuales para el desarrollo exitoso de medicamentos innovadores pueden necesitar ajustes para abordar cambios tanto científicos como políticos.