Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

En los últimos años, muchos productos biológicos épicos están perdiendo patentes, lo que ha generado una ruta abreviada para los productos biosimilares que se basa en pruebas de comparabilidad exhaustivas con productos biológicos de referencia (RBP) que garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto. Los biosimilares son productos similares a los biológicos, pero no se los identifica. Por lo tanto, requieren una aprobación de comercialización distinta con abundante documentación, ya que no son versiones genéricas de los biológicos. Esto hizo que los reguladores y administradores de diferentes países establecieran un equilibrio estricto entre el costo-beneficio y la gestión de riesgos del producto. El primer borrador de directrices para biosimilares fue establecido por Europa, posteriormente Japón y EE. UU. desarrollaron el borrador de directrices . Mientras que recientemente India estableció la directriz de biosimilares en junio de 2012. India tiene una vigorosa industria farmacéutica para el medicamento genérico , mientras que puede convertirse en un mercado emergente para el medicamento biofarmacéutico. La estructura regulatoria para los biosimilares en India se describe en este artículo con una comparación de las directrices de biosimilares establecidas por India y la OMS. El proceso de aprobación se basará en la autenticación de una calidad de comparabilidad entre los productos biosimilares y el producto original debido a que una pequeña alteración puede dar lugar a modificaciones intolerables en la seguridad y la eficacia. En muchos casos, los estudios no clínicos son más difíciles y potencialmente costosos de realizar cuando los biosimilares son altamente específicos de la especie. Por lo tanto, existe la necesidad de directrices regulatorias estrictas . El mercado de biosimilares pronto estará prosperando con un precio de medicamentos por encima de los 80 mil millones de dólares en los próximos siete años.

La legislación sanitaria brasileña sobre farmacovigilancia existe desde hace apenas cuatro décadas. Este estudio tuvo como objetivo analizar la evolución cronológica de la legislación de farmacovigilancia en Brasil. Se realizó una revisión crítica de las legislaciones y comunicaciones publicadas entre 1976 y 2015. Se identificaron sesenta y dos (62) documentos. Los avances en la evaluación de tecnologías sanitarias ocurrieron solo después de la publicación de la Política Nacional de Medicamentos (1998), la fundación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA ) y la creación del Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos (2001). A partir de 2009, las prácticas de farmacovigilancia se volvieron obligatorias para los titulares de autorizaciones de comercialización . A pesar de lo reciente, los avances regulatorios en farmacovigilancia en Brasil son equivalentes a las prácticas internacionales. Sin embargo, todavía hay falta de reglamentación para biosimilares y medicamentos veterinarios, de agilidad en la notificación de riesgos no graves a los fabricantes y servicios de atención médica, y de incentivo para la notificación de quejas técnicas y desviaciones de calidad, que podrían mejorar y controlar la calidad de los medicamentos después de su comercialización. Es necesario incentivar y desarrollar estrategias para la descentralización de las acciones de farmacovigilancia a todo el país.

La salud es parte integral de la vida humana, por lo que es deseable un trabajo interactivo para mejorar la salud pública . La colaboración interprofesional también ayuda a mejorar las instalaciones sanitarias en general. Por lo tanto, necesitamos diseñar nuevos planes para la difusión de la información relevante de una manera innovadora. Además, los académicos, los funcionarios gubernamentales y los profesionales de la salud tienen que comprender el nuevo papel en evolución del farmacéutico . ¿Quién puede proporcionar los esquemas innovadores para establecer la armonía adecuada entre los distintos profesionales de la salud? Eso también ayudará a alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio de la Organización Mundial de la Salud e integrar los programas de salud y planes de atención internacionales.

El seguimiento y rastreo de los productos farmacéuticos es un elemento clave para cualquier solución eficaz al problema de los medicamentos falsificados. Este documento tiene como objetivo proporcionar una evaluación actualizada de los plazos para la implementación del sistema europeo de seguimiento y rastreo de medicamentos a raíz de los retrasos e incertidumbres que impiden cumplir los plazos propuestos a finales de 2007. En todo Estados Unidos, se han propuesto y promulgado leyes federales y estatales que abogan por los pedigríes electrónicos (RFID) para abordar las actividades delictivas y las crecientes amenazas a la salud pública que plantean los medicamentos falsificados. Para implementar la Directiva de la UE, las partes interesadas han acordado desarrollar e implementar un concepto "de extremo a extremo" destinado a verificar el embalaje de los medicamentos utilizando un código Data-Matrix.

La disponibilidad de medicamentos modernos aumentó en todo el mundo debido a la enorme expansión del mercado farmacéutico global . Al mismo tiempo, el uso indebido y la accesibilidad de la mayoría de los medicamentos esenciales para la mayoría de la población se vieron obstaculizados por la relación costo-beneficio de la prestación de servicios de salud, combinada con políticas de adquisición deficientes y prácticas de prescripción deficientes. Durante los últimos años, la lista nacional de la India ha adquirido una importancia inmensa para mejorar el acceso a los medicamentos en el país. Por lo tanto, es necesario comprender las políticas y directrices seguidas en el desarrollo de la lista de medicamentos esenciales de la OMS y la lista nacional de medicamentos esenciales. En este artículo de revisión se destacaron la historia de la lista de medicamentos esenciales y las inclusiones importantes en la NLEM 2015 y la EML de la OMS 2015.

En una serie reciente de reuniones de colaboración sin precedentes entre los miembros del personal de sustancias controladas (CSS) de la FDA de EE. UU . dentro del centro de evaluación e investigación de medicamentos (CDER) y la industria farmacéutica (asociación de investigación y fabricantes farmacéuticos, PhRMA), los miembros han delineado un "estándar" para realizar pruebas preclínicas de riesgo de abuso de todas las nuevas entidades moleculares que afectan el sistema nervioso central. Abogamos por un "cambio de mentalidad" en las políticas y metodologías utilizadas para cuantificar el posible síndrome de discontinuación que puede generarse después del cese abrupto de las administraciones de dosis repetidas de todas las nuevas entidades moleculares bajo este nuevo modelo. Argumentamos en contra del uso de la actual estrategia de "dosis fija" a favor de las estrategias más informativas de "dosis creciente" o " dosis equivalente " que predicen con mayor precisión el potencial de dependencia de las sustancias farmacológicas independientemente de las dosis terapéuticas esperadas .