Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

La regulación brasileña en farmacovigilancia: una revisión

Abstract

De Carvalho PM, Varallo FR y Dagli-Hernandez C

La legislación sanitaria brasileña sobre farmacovigilancia existe desde hace apenas cuatro décadas. Este estudio tuvo como objetivo analizar la evolución cronológica de la legislación de farmacovigilancia en Brasil. Se realizó una revisión crítica de las legislaciones y comunicaciones publicadas entre 1976 y 2015. Se identificaron sesenta y dos (62) documentos. Los avances en la evaluación de tecnologías sanitarias ocurrieron solo después de la publicación de la Política Nacional de Medicamentos (1998), la fundación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA ) y la creación del Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos (2001). A partir de 2009, las prácticas de farmacovigilancia se volvieron obligatorias para los titulares de autorizaciones de comercialización . A pesar de lo reciente, los avances regulatorios en farmacovigilancia en Brasil son equivalentes a las prácticas internacionales. Sin embargo, todavía hay falta de reglamentación para biosimilares y medicamentos veterinarios, de agilidad en la notificación de riesgos no graves a los fabricantes y servicios de atención médica, y de incentivo para la notificación de quejas técnicas y desviaciones de calidad, que podrían mejorar y controlar la calidad de los medicamentos después de su comercialización. Es necesario incentivar y desarrollar estrategias para la descentralización de las acciones de farmacovigilancia a todo el país.