Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Evaluación de la dependencia de nuevas entidades moleculares según el borrador actual de la guía de la FDA: “En busca de las mejores prácticas”

Abstract

David VG, Zachary JZ y Theodore JB

En una serie reciente de reuniones de colaboración sin precedentes entre los miembros del personal de sustancias controladas (CSS) de la FDA de EE. UU . dentro del centro de evaluación e investigación de medicamentos (CDER) y la industria farmacéutica (asociación de investigación y fabricantes farmacéuticos, PhRMA), los miembros han delineado un "estándar" para realizar pruebas preclínicas de riesgo de abuso de todas las nuevas entidades moleculares que afectan el sistema nervioso central. Abogamos por un "cambio de mentalidad" en las políticas y metodologías utilizadas para cuantificar el posible síndrome de discontinuación que puede generarse después del cese abrupto de las administraciones de dosis repetidas de todas las nuevas entidades moleculares bajo este nuevo modelo. Argumentamos en contra del uso de la actual estrategia de "dosis fija" a favor de las estrategias más informativas de "dosis creciente" o " dosis equivalente " que predicen con mayor precisión el potencial de dependencia de las sustancias farmacológicas independientemente de las dosis terapéuticas esperadas .