Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Biosimilares: una oportunidad de mercado emergente en la India

Abstract

Rushvi P, Charmy K, Nirav C y Narendra C

En los últimos años, muchos productos biológicos épicos están perdiendo patentes, lo que ha generado una ruta abreviada para los productos biosimilares que se basa en pruebas de comparabilidad exhaustivas con productos biológicos de referencia (RBP) que garantizan la calidad, seguridad y eficacia del producto. Los biosimilares son productos similares a los biológicos, pero no se los identifica. Por lo tanto, requieren una aprobación de comercialización distinta con abundante documentación, ya que no son versiones genéricas de los biológicos. Esto hizo que los reguladores y administradores de diferentes países establecieran un equilibrio estricto entre el costo-beneficio y la gestión de riesgos del producto. El primer borrador de directrices para biosimilares fue establecido por Europa, posteriormente Japón y EE. UU. desarrollaron el borrador de directrices . Mientras que recientemente India estableció la directriz de biosimilares en junio de 2012. India tiene una vigorosa industria farmacéutica para el medicamento genérico , mientras que puede convertirse en un mercado emergente para el medicamento biofarmacéutico. La estructura regulatoria para los biosimilares en India se describe en este artículo con una comparación de las directrices de biosimilares establecidas por India y la OMS. El proceso de aprobación se basará en la autenticación de una calidad de comparabilidad entre los productos biosimilares y el producto original debido a que una pequeña alteración puede dar lugar a modificaciones intolerables en la seguridad y la eficacia. En muchos casos, los estudios no clínicos son más difíciles y potencialmente costosos de realizar cuando los biosimilares son altamente específicos de la especie. Por lo tanto, existe la necesidad de directrices regulatorias estrictas . El mercado de biosimilares pronto estará prosperando con un precio de medicamentos por encima de los 80 mil millones de dólares en los próximos siete años.