Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Introducción: Existen diferentes combinaciones de quimioterapia neoadyuvante (QNA) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado (CMLA); el tratamiento con fármacos citostáticos lo convierte en una preocupación costosa, al establecer diferencias económicas en el consumo de recursos de salud.

Objetivo: Comparar la relación coste-efectividad de dos estrategias de NCT.

Pacientes y método: se realizó un análisis costo-efectividad (ACE) de dos esquemas de tratamiento (4FE100C vs.6FE100C) en pacientes con cáncer de mama estadio clínico III , cada cohorte incluyó 48 pacientes.

Parámetro de eficacia: respuesta patológica completa (pCR).

Costo diferencial: razón costo-efectividad incremental (RCEI) mediante un modelo de Markov. Los resultados se expresan en términos de costo incremental por unidad adicional de efectividad. Los costos se expresaron en pesos mexicanos ($) de 2005, calculados bajo la perspectiva del Sistema de Salud Pública (SSP) denominado IMSS, con un horizonte analítico de 3 a 4 años. Para determinar la robustez de los resultados se realizó un análisis de sensibilidad modificando únicamente los costos médicos directos con una tasa de descuento del 3%.

Resultados: El uso de 6FE100C ofreció mayor efectividad en comparación con 4FE100C; el costo médico directo de sólo los citostáticos para TNC con 6 FE100C y 4 E100C generó un costo por caso de $30,467.00 MXN (€ 2,343.61) y $18,004.00 MXN (€ 1,384.92), respectivamente. El mayor precio unitario lo dio la epirubicina. El CEA demostró que el costo-efectividad (C/E) fue mayor con 6 FE100C y el índice de costo-efectividad incremental (ICER) mostró que fue necesario pagar $11,765,925.42 MXN (€ 905,071.20) porque nos dice cuánto se paga adicionalmente por cada unidad extra de efectividad (pCR) que supone 6 FE100C frente a 4 FE100C. El análisis de sensibilidad realizado muestra la robustez de los resultados.

Conclusión: El esquema 6 FE100C es la estrategia con mejor relación costo-efectividad y es la más eficiente en el corto plazo para el tratamiento del LABC.

Se ha reportado ausencia de equivalencia terapéutica (ET) de antibióticos genéricos versus el innovador, incluso en caso de equivalencia farmacéutica (EF). El principio farmacéuticamente activo de la teicoplanina está representado principalmente por los análogos del grupo A2 (A2-1 a A2-2) que existen en proporciones determinadas en el innovador.

Estudiamos la evolución de estas proporciones en voluntarios humanos que recibieron un régimen de dosificación de 2 dosis (6 mg/kg IV cada 12 horas, 3 veces, y luego 6 mg/kg por día durante diez días - grupo 1-, y 12 mg/kg IV cada 12 h, 3 veces, seguido de 15 mg/kg cada dos días hasta el D11 - grupo 2-), mediante una metodología de HPLC específica, después de una dosis única (D1) y en estado estacionario el día 11 (D11).

Los análogos menos lipofílicos A2-1, A2-2 y A2-3 disminuyeron en porcentajes respectivamente 18%, 11% y 21% (grupo 1) y 34%, 14% y 15% (grupo 2) entre D1 y D11 para las concentraciones mínimas. Al mismo tiempo, los aumentos en la proporción de análogos más lipofílicos A2-4 y A2-5 fueron respectivamente 15% y 19% (grupo 1) y 13% y 30% (grupo 2). Estas variaciones plantean el problema de que los genéricos tienen la misma composición cualitativa global de análogos (PE) pero con diferentes proporciones iniciales. La actividad bactericida de la innovadora teicoplanina es óptima en sus propias proporciones de los diferentes análogos que actúan de manera sinérgica. Con respecto a los genéricos, conduciría a una proporción final en sangre y tejidos que corren el riesgo de una actividad bactericida subóptima. Por lo tanto, concluir que existe bioequivalencia y equivalencia terapéutica de estos genéricos con el innovador sigue siendo muy cuestionable.

Las empresas biofarmacéuticas están buscando activamente formas de simplificar la complejidad del diseño de estudios y mejorar la viabilidad de los protocolos. Un nuevo enfoque adoptado por un número cada vez mayor de empresas ha sido establecer comités de facilitación internos encargados de evaluar los beneficios y los costos de varios elementos del diseño de estudios (por ejemplo, los criterios de elegibilidad de los voluntarios y los procedimientos del protocolo). A fines de 2012, Tufts CSDD realizó entrevistas en profundidad y recopiló y analizó los perfiles de los comités de facilitación internos implementados recientemente por diez importantes empresas farmacéuticas . Este artículo analiza las características y los objetivos comunes de los comités y destaca los desafíos de implementación y las primeras medidas del impacto de los comités.

Hay tres partes interesadas principales en la regulación de los dispositivos médicos : las personas de la industria, los reguladores y los profesionales. Un informe sobre un dispositivo médico se presenta después de que ocurre un evento adverso relacionado con el dispositivo. Los estudios muestran que, si bien la mayoría de los informes sobre dispositivos médicos comienzan con observaciones de los profesionales, las personas de la industria presentan el 97% de los informes y los profesionales presentan el 3% de los informes. Los objetivos de este artículo son identificar las principales áreas de enfoque en la regulación de los dispositivos médicos según la industria, los reguladores y los profesionales, e investigar la viabilidad de una mayor participación de los profesionales en la presentación de informes sobre dispositivos médicos. El autor entrevistó a 5 industrias, 5 reguladores y 6 profesionales. Las opiniones de las partes interesadas se vieron influenciadas por su distribución personal sobre la importancia de los resultados como el costo, la velocidad, la seguridad y la eficacia. Las principales perspectivas de la industria, los reguladores y los profesionales fueron que la regulación de los dispositivos médicos es inconsistente e impredecible, y que la industria de dispositivos médicos de EE. UU. está rezagada con respecto a Europa. Los objetivos de las partes interesadas individuales no estaban alineados y causaron sesgos que resultaron en una descripción variada de la regulación de los dispositivos médicos por parte de la FDA. Se envió una encuesta centrada en los profesionales sobre la presentación de informes sobre dispositivos médicos a 1567 profesionales del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania. Las 340 respuestas de la encuesta mostraron que el 46 % de los profesionales ha presenciado una falla de un dispositivo médico, pero solo el 19 % ha presentado alguna vez un informe sobre un dispositivo médico. Los resultados de la encuesta revelaron que los profesionales actualmente no tienen suficiente experiencia o conocimiento sobre la presentación de informes sobre dispositivos médicos para participar de manera efectiva e influir positivamente en la vigilancia posterior a la comercialización.