Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Comités de facilitación interna que mejoran la viabilidad del diseño de protocolos

Abstract

Kenneth A. Getz y Jennifer Kim

Las empresas biofarmacéuticas están buscando activamente formas de simplificar la complejidad del diseño de estudios y mejorar la viabilidad de los protocolos. Un nuevo enfoque adoptado por un número cada vez mayor de empresas ha sido establecer comités de facilitación internos encargados de evaluar los beneficios y los costos de varios elementos del diseño de estudios (por ejemplo, los criterios de elegibilidad de los voluntarios y los procedimientos del protocolo). A fines de 2012, Tufts CSDD realizó entrevistas en profundidad y recopiló y analizó los perfiles de los comités de facilitación internos implementados recientemente por diez importantes empresas farmacéuticas . Este artículo analiza las características y los objetivos comunes de los comités y destaca los desafíos de implementación y las primeras medidas del impacto de los comités.