Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Regulación de dispositivos médicos por parte de la FDA y presentación de informes sobre dispositivos médicos

Abstract

Teow N y Siegel SJ

Hay tres partes interesadas principales en la regulación de los dispositivos médicos : las personas de la industria, los reguladores y los profesionales. Un informe sobre un dispositivo médico se presenta después de que ocurre un evento adverso relacionado con el dispositivo. Los estudios muestran que, si bien la mayoría de los informes sobre dispositivos médicos comienzan con observaciones de los profesionales, las personas de la industria presentan el 97% de los informes y los profesionales presentan el 3% de los informes. Los objetivos de este artículo son identificar las principales áreas de enfoque en la regulación de los dispositivos médicos según la industria, los reguladores y los profesionales, e investigar la viabilidad de una mayor participación de los profesionales en la presentación de informes sobre dispositivos médicos. El autor entrevistó a 5 industrias, 5 reguladores y 6 profesionales. Las opiniones de las partes interesadas se vieron influenciadas por su distribución personal sobre la importancia de los resultados como el costo, la velocidad, la seguridad y la eficacia. Las principales perspectivas de la industria, los reguladores y los profesionales fueron que la regulación de los dispositivos médicos es inconsistente e impredecible, y que la industria de dispositivos médicos de EE. UU. está rezagada con respecto a Europa. Los objetivos de las partes interesadas individuales no estaban alineados y causaron sesgos que resultaron en una descripción variada de la regulación de los dispositivos médicos por parte de la FDA. Se envió una encuesta centrada en los profesionales sobre la presentación de informes sobre dispositivos médicos a 1567 profesionales del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania. Las 340 respuestas de la encuesta mostraron que el 46 % de los profesionales ha presenciado una falla de un dispositivo médico, pero solo el 19 % ha presentado alguna vez un informe sobre un dispositivo médico. Los resultados de la encuesta revelaron que los profesionales actualmente no tienen suficiente experiencia o conocimiento sobre la presentación de informes sobre dispositivos médicos para participar de manera efectiva e influir positivamente en la vigilancia posterior a la comercialización.