Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

An accurate, precise, linear, specific and cost effective simple HPLC method has been developed and validated for estimation of Benzalkonium Chloride. Separation of the Preservative was achieved on a L10 column (Dimension: 15 cm × 4.6 mm, 5 μm particle size) using a mobile phase consisting of a mixture of Phosphate buffer (PH 5.5) and acetonitrile (40:60, v/v). The flow rate and detection wavelength were 1 mL/min and 210 nm respectively. The linearity was found in the concentration of 0.05, 0.08, 0.10, 0.12, 0.15, mg/mL as 50% solution of Benzalkonium Chloride with a correlation coefficient (R2) of 0.999. The retention time of Benzalkonium Chloride-1 and Benzalkonium Chloride-2 were 5.965 and 6.993 minutes respectively. The predicted method was validated as per the International Council for Harmonization Guidelines (ICH) for the parameters: Linearity, Accuracy, Precision, Robustness and Specificity. This method can be used for routine analysis of quality control of Benzalkonium Chloride in Ophthalmic dosage form.

This project is developed because patients have modest taste expectations for drug product-they need to be palatable. Palatable drug products generally have moderate attributes – not too bitter, hard, gritty, chalky or irritating. Taste masking of drug by coating of granules preparations of oro-dispersible tablet in-vivo study of taste and in-vitro drug release study is enhance rapid bioavailability and rapid onset of action, improve patient comfort and compliance. Tiemonium methylsulfate prevents the effects of acetylcholine by blocking its binding to muscarinic cholinergic receptors at neuroeffector sites on smooth muscle of GI tract 2 but it is a very bitter drug and slightly soluble in water. So the objective of the present work is to formulate dispersible or orodispersible tablets of this highly bitter drug, where in which its bitter taste is masked. Several techniques are available for the design of taste masking dosage forms as indicated in the introduction chapter. In the present study, the taste masking is done by using ion exchange resin complexation technique. It was preferred over other taste masking methods, as the drug releases occur only in the acidic environment without being released in saliva where by the bitterness of the drug get taste masked. All pre-formulation data compiled the idea property of taste masking oro-dispersible property of tablet. All formulations disintegrate within 60 sec and drug dissolution data showed that all formulation gives around 90% drug release within 120 seconds. Finally we can conclude that this experimental work may be a good way for the development of taste masking and oro-dispersible tablet.

Antecedentes: Existen muchos conceptos erróneos sobre la realización de investigaciones con sustancias controladas de la Lista 1 (CI) para realizar investigaciones no clínicas en los EE. UU. El diseño de las investigaciones no puede estar determinado por limitaciones financieras.

Objetivo: La noción de que el control regulatorio actual de los medicamentos IC obstaculiza, entorpece o restringe la investigación no clínica legítima en los EE. UU. puede reflejar una falta de comprensión de los procedimientos establecidos para estudiar estos medicamentos.

Revisión: La investigación no clínica debe cumplir con las pautas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (21 CFR §58) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El desarrollo de protocolos bajo las BPL proporciona la información y los detalles requeridos bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA) para su presentación a las dos agencias reguladoras de medicamentos relevantes para las aprobaciones requeridas antes de la administración de la primera dosis en el estudio. De acuerdo con el 21 USC § 823(f), las solicitudes de registro de los profesionales que deseen realizar investigaciones de la Lista I serán remitidas por el Secretario del HHS (FDA), quien determinará las calificaciones y la competencia de cada profesional, así como los méritos del protocolo de investigación. Además, la DEA realizará una verificación formal de los estándares profesionales del Director del Estudio y del centro de investigación que realiza el estudio. Estos dos requisitos adicionales diferencian los estudios realizados con medicamentos de CI y todos los demás medicamentos controlados por la lista. En los EE. UU., los requisitos de seguridad para el almacenamiento según las regulaciones administrativas actuales de la DEA son equivalentes para los medicamentos de CI y CII.

Conclusión: Un investigador informado que realice estudios no clínicos con fármacos CII-CV puede cumplir fácilmente con los requisitos actuales de control de fármacos para realizar investigaciones con fármacos CI en los EE. UU.

Obesity is a major public health problem that can affect drug disposition and dosing, particularly in vulnerable pediatric populations. Despite potentially detrimental consequences from inappropriately dosed drugs in children with obesity, drug product labels largely fail to include dosing or guidance specific to this population. Failure to include this information results in an increased incidence of adverse events, and concerns from treating physicians regarding their ability to provide appropriate care for children with obesity. Using data from the National Institute of Child Health and Human Development-funded Pediatric Trials Network (PTN), we explore possible ways to improve drug labeling in children with obesity. In order to improve health outcomes of children with obesity, carefully designed and executed PK trials and comprehensive PK analysis strategies are needed. Early collaboration with the Food and Drug Administration may be helpful in developing studies and analyses that are most beneficial for child health. This collaboration is particularly important for drugs that treat potentially life-threatening diseases, where inclusion of PK and dosing on the drug label is vital. We hope that increasing the body of knowledge on drug dosing in children with obesity will open the door to regulatory guidance based on extrapolation or population-specific PK studies, similar to other currently-recognized special populations. Given the magnitude of the pediatric obesity pandemic, recognition as a special population will offer substantial public health value.

La medicina indígena implica el uso de varios extractos de plantas o de los componentes bioactivos, el análisis fitoquímico de dichas plantas confirma la presencia de diferentes fitoquímicos. Datisca cannabina Linn pertenece a la familia Datiscaceae. La planta entera se utiliza en medicamentos en forma de mezcla. El objetivo de este estudio fue evaluar las semillas de Datisca cannabina fisicoquímicamente y fitoquímicamente. Se detectaron compuestos bioactivos máximos (carbohidratos, alcaloides, proteínas y aminoácidos, compuestos fenólicos, flavonoides, glicósidos, aceite fijo y terpenoides) en el extracto de metanol, cloroformo, acetona y agua. La presencia de varios compuestos fitoquímicos mostró un alto potencial terapéutico de Datisca cannabina y puede tomarse con fines medicinales después de determinar las semillas farmacológicamente.

El sector de los dispositivos médicos (MD) es uno de los que crece más rápidamente, al igual que las regulaciones asociadas. Desde la falta de políticas y directrices uniformes hasta las estrictas legislaciones de MD en otros, los requisitos varían de un país a otro. Comprender e interpretar las cambiantes regulaciones y requisitos globales de MD es importante (no solo para los fabricantes, importadores, mayoristas y distribuidores, sino también para los médicos) en el actual mercado competitivo global. Esta revisión es un intento de lograrlo al brindar una descripción general de las regulaciones de MD vigentes en Estados Unidos (EE. UU.), Europa e India.

Un producto nutracéutico puede definirse como una sustancia que tiene un beneficio fisiológico o proporciona protección contra enfermedades crónicas. El término se aplica a productos que se aíslan de productos herbales, suplementos dietéticos, dietas específicas y alimentos procesados ??que, además de nutrición, también se utilizan como medicina. Los dos tipos principales son los fitoquímicos y los antioxidantes. Se ha hecho hincapié en presentar nutracéuticos herbales efectivos en trastornos de curación difíciles relacionados con el estrés oxidativo, incluidas las alergias, el Alzheimer, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la diabetes, las enfermedades oculares, inmunológicas, inflamatorias y de Parkinson, así como la obesidad. Los nutracéuticos proporcionan beneficios funcionales al aumentar el suministro de reservas naturales de construcción en el cuerpo, es decir, disminuyendo los síntomas de la enfermedad y mejorando su acción. Se puede lograr una vida saludable, confianza en uno mismo y una mejor capacidad de trabajo con la administración adecuada de nutracéuticos. Por lo tanto, si la investigación continúa, puede ayudar a los futuros investigadores a identificar una molécula vegetal adecuada para tratar diferentes enfermedades o desarrollar formulaciones de alimentos para un mejor manejo. La conciencia racional “desde el tratamiento hasta la prevención” favorece una creciente demanda de nutracéuticos.

El desarrollo de un medicamento desde un plan básico hasta su comercialización es un proceso complejo que puede llevar entre 8 y 12 años y costar alrededor de 1.700 millones de dólares. La idea de un nuevo desarrollo puede surgir de una variedad de fuentes que incluyen las necesidades de flujo del mercado, nuevas infecciones en ascenso, buena investigación clínica, componentes comerciales, etc. Una vez que se ha elegido un objetivo para el descubrimiento, las empresas farmacéuticas o los centros académicos relacionados prueban los procedimientos iniciales para identificar los átomos de la sustancia con cualidades razonables para fabricar los medicamentos en cuestión. Este artículo proporciona información sobre los conceptos clave del descubrimiento de fármacos, el desarrollo de fármacos y las fases clínicas del descubrimiento de fármacos.