Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

El estatus de control de la Lista I no impide la investigación no clínica legítima en los Estados Unidos

Abstract

Gauvin DV y Zimmermann ZJ

Antecedentes: Existen muchos conceptos erróneos sobre la realización de investigaciones con sustancias controladas de la Lista 1 (CI) para realizar investigaciones no clínicas en los EE. UU. El diseño de las investigaciones no puede estar determinado por limitaciones financieras.

Objetivo: La noción de que el control regulatorio actual de los medicamentos IC obstaculiza, entorpece o restringe la investigación no clínica legítima en los EE. UU. puede reflejar una falta de comprensión de los procedimientos establecidos para estudiar estos medicamentos.

Revisión: La investigación no clínica debe cumplir con las pautas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (21 CFR §58) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El desarrollo de protocolos bajo las BPL proporciona la información y los detalles requeridos bajo la Ley de Sustancias Controladas (CSA) para su presentación a las dos agencias reguladoras de medicamentos relevantes para las aprobaciones requeridas antes de la administración de la primera dosis en el estudio. De acuerdo con el 21 USC § 823(f), las solicitudes de registro de los profesionales que deseen realizar investigaciones de la Lista I serán remitidas por el Secretario del HHS (FDA), quien determinará las calificaciones y la competencia de cada profesional, así como los méritos del protocolo de investigación. Además, la DEA realizará una verificación formal de los estándares profesionales del Director del Estudio y del centro de investigación que realiza el estudio. Estos dos requisitos adicionales diferencian los estudios realizados con medicamentos de CI y todos los demás medicamentos controlados por la lista. En los EE. UU., los requisitos de seguridad para el almacenamiento según las regulaciones administrativas actuales de la DEA son equivalentes para los medicamentos de CI y CII.

Conclusión: Un investigador informado que realice estudios no clínicos con fármacos CII-CV puede cumplir fácilmente con los requisitos actuales de control de fármacos para realizar investigaciones con fármacos CI en los EE. UU.