Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) miniaturizada permite realizar pruebas cómodas, no destructivas y en tiempo real de medicamentos que circulan en el campo o en toda la cadena de suministro. Hemos podido detectar con éxito Viagra falsificado utilizando un nuevo NIRS de bajo costo y de tipo consumidor. De la misma manera, hemos distinguido el Viagra original de sus versiones genéricas con la misma dosis. Esta es una forma prometedora de garantizar la autenticidad de los medicamentos al observar sus "huellas dactilares" químicas. Las tecnologías de detección portátiles para el control de calidad de los medicamentos en el campo o en toda la cadena de suministro están creciendo actualmente y complementan el enfoque actual para combatir los productos falsificados, es decir, las características de seguridad en el empaque y el análisis de laboratorio de muestras sospechosas. En total, se registraron y clasificaron 78 espectros de tabletas basadas en sildenafil utilizando el algoritmo K-Nearest Neighbors que se basa en las distancias euclidianas entre los valores medidos. La precisión de nuestro modelo se evaluó utilizando técnicas de validación cruzada y bootstrapping. Como resultado, el NIRS miniaturizado ordenó correctamente todas las tabletas según su fabricante e indicó las tabletas falsificadas, cuyos espectros no solo diferían en forma de las versiones auténticas, sino que también muestran una alta dispersión en las características químico-físicas, lo que sugiere malas prácticas de fabricación de los productos falsificados.

Antecedentes: La industria farmacéutica está altamente regulada a nivel global y local. En Albania, los requisitos regulatorios están cambiando con diferentes modificaciones de la Ley y los Reglamentos para asegurar el suministro de medicamentos de alta calidad farmacéutica, seguridad y eficacia. El procedimiento acelerado para medicamentos que provienen de la UE/FDA ha dado a los pacientes acceso a nuevos medicamentos, como medicamentos huérfanos y biosimilares, en un tiempo muy corto desde su primera autorización de comercialización. De esta manera, el paciente puede obtener nuevos productos farmacéuticos que sean seguros, eficientes y de calidad y, lo más importante, medicamentos innovadores que estén autorizados para su comercialización en EE. UU. y la UE.

Métodos y resultados: Los datos estadísticos indican que en Albania, entre 2014 y 2018, se autorizaron comercialización mediante el procedimiento centralizado de la UE 267 medicamentos y 13 medicamentos de la FDA, de un total de 1666 autorizados para comercialización. De los medicamentos restantes, 1386 proceden de países de la UE o de la región de los Balcanes Occidentales. La tendencia de nuevos medicamentos que se presentan en la Agencia albanesa, de diferentes compañías farmacéuticas, ha aumentado desde 2014 hasta la actualidad, con nuevos biosimilares, huérfanos y nuevos medicamentos para la acromegalia o agentes antineoplásicos.

Conclusión: En Albania tenemos una necesidad urgente de regulaciones que regulen la intercambiabilidad/sustituibilidad de los biosimilares, la extrapolación de sus indicaciones y una nueva legislación sobre medicamentos huérfanos. El objetivo es encontrar elementos comunes en los más variados sistemas regulatorios que permitan a las empresas identificar los documentos y la información requerida por los reguladores internacionales y comprender las técnicas que pueden ayudar a reducir los costos y el tiempo en el proceso de aprobación de la autorización de comercialización a nivel mundial. Se debe discutir de manera práctica un análisis de la legislación de los diferentes países y una identificación de los elementos comunes.

Recomendaciones: Aproximar la legislación albanesa a la legislación de la UE sobre medicamentos innovadores que pueda promover la competencia entre diferentes medicamentos para la misma patología, reduciendo los costes de la terapia.