Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Caminando por el campo de la regulación farmacéutica en Albania

Abstract

Ilda Mallkuci*, Narvina Sinani and Ina Thereska

Antecedentes: La industria farmacéutica está altamente regulada a nivel global y local. En Albania, los requisitos regulatorios están cambiando con diferentes modificaciones de la Ley y los Reglamentos para asegurar el suministro de medicamentos de alta calidad farmacéutica, seguridad y eficacia. El procedimiento acelerado para medicamentos que provienen de la UE/FDA ha dado a los pacientes acceso a nuevos medicamentos, como medicamentos huérfanos y biosimilares, en un tiempo muy corto desde su primera autorización de comercialización. De esta manera, el paciente puede obtener nuevos productos farmacéuticos que sean seguros, eficientes y de calidad y, lo más importante, medicamentos innovadores que estén autorizados para su comercialización en EE. UU. y la UE.

Métodos y resultados: Los datos estadísticos indican que en Albania, entre 2014 y 2018, se autorizaron comercialización mediante el procedimiento centralizado de la UE 267 medicamentos y 13 medicamentos de la FDA, de un total de 1666 autorizados para comercialización. De los medicamentos restantes, 1386 proceden de países de la UE o de la región de los Balcanes Occidentales. La tendencia de nuevos medicamentos que se presentan en la Agencia albanesa, de diferentes compañías farmacéuticas, ha aumentado desde 2014 hasta la actualidad, con nuevos biosimilares, huérfanos y nuevos medicamentos para la acromegalia o agentes antineoplásicos.

Conclusión: En Albania tenemos una necesidad urgente de regulaciones que regulen la intercambiabilidad/sustituibilidad de los biosimilares, la extrapolación de sus indicaciones y una nueva legislación sobre medicamentos huérfanos. El objetivo es encontrar elementos comunes en los más variados sistemas regulatorios que permitan a las empresas identificar los documentos y la información requerida por los reguladores internacionales y comprender las técnicas que pueden ayudar a reducir los costos y el tiempo en el proceso de aprobación de la autorización de comercialización a nivel mundial. Se debe discutir de manera práctica un análisis de la legislación de los diferentes países y una identificación de los elementos comunes.

Recomendaciones: Aproximar la legislación albanesa a la legislación de la UE sobre medicamentos innovadores que pueda promover la competencia entre diferentes medicamentos para la misma patología, reduciendo los costes de la terapia.