Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Las medicinas alternativas siguen estando bajo el control regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Varios investigadores y profesionales competentes en el campo del desarrollo de fármacos han promovido y proclamado la seguridad y eficacia de la marihuana fumada y el kratom . A partir de 2017, según los estatutos internacionales y nacionales, ni la marihuana fumada ni el kratom son drogas . La comunidad de científicos debe mantener una metodología y un léxico científicos objetivos, verificables y legalmente sólidos para desarrollar datos de respaldo que promuevan los componentes de la planta para las aprobaciones de la NDA. El uso del término "marihuana medicinal" es inapropiado.

The development of a protocol for a nonclinical safety study to assess the safety profile of an investigational treatment, whether a toxicology or safety pharmacology study, should not be undertaken hastily. The evaluation of this new treatment depends on the integrated strategy developed by the scientific team, which may include the pharmaceutical company and the services of a contract research organization. All nonclinical study protocols involving the use of live animals require the inclusion of the Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) and staff veterinarians during the review of the study protocol. The team, as a whole, should endure a frank, honest, and open discussion of study design and animal welfare issues. All available information about the test material should be shared with all parties in a manner and at a time that allows for the constructive development of a protocol and treatment strategy. The intent of nonclinical safety assessments is driven by both administrative guidelines from drug regulatory agencies and statutory (legal) controls from federal laws. When working with test articles, particularly for small molecules, the likelihood of unexpected findings is relatively high. The research team must maintain the highest standards of animal care throughout this process, which is complicated by the fact that when animal health and welfare issues arise, these must be remedied quickly, efficiently, and transparently. We discuss the pitfalls of safety assessment strategies and offer some industry-standard solutions that can help make the path to market a little easier. The article is written with a focus on small molecule development, but many of the points would also apply to biopharmaceuticals.

La externalización de los ensayos clínicos ha sido un tema de controversia y relevancia en la comunidad farmacéutica. Es una parte importante del desarrollo de fármacos que no solo revela la eficacia de los nuevos medicamentos, sino que también tiene un efecto muy poderoso en la salud pública . En este artículo se analiza en profundidad una definición y una breve reseña histórica, así como su prevalencia, las estrategias comerciales y la necesidad de transparencia.

La implantación de sistemas de información especializados en el ámbito sanitario es una forma de conseguir una mejor atención a los pacientes, así como una gestión eficaz del sector sanitario. La electronicización del proceso farmacoterapéutico aporta numerosas ventajas: se ahorra tiempo y recursos, se optimiza el plan de tratamiento del paciente y aumenta la implicación del paciente y su satisfacción con el servicio médico. La implantación de un sistema de información farmacoterapéutica en Bulgaria se basa en la experiencia de algunos países europeos con sistemas de funcionamiento similares, así como en las buenas prácticas en este ámbito. A pesar de algunas dificultades que acompañan a su implantación, la funcionalidad básica del sistema proporcionará apoyo a los profesionales a la hora de tomar decisiones sobre la farmacoterapia de sus pacientes. La modernización y mejora del sistema en los próximos años conducirá a un mayor grado de refinamiento e individualización de las prescripciones médicas.

El objetivo de la presente revisión es ofrecer una visión general de la vigilancia pos comercialización de los stents liberadores de fármacos en la India y la Unión Europea (UE). Los stents liberadores de fármacos se utilizan para el tratamiento de la angioplastia coronaria. Los stents liberadores de fármacos pueden reducir significativamente la tasa de reestenosis en un 60-75% en comparación con los stents de metal desnudo. A menudo se introducen nuevas tecnologías en el mercado sin datos adecuados de seguridad y eficacia. Para conocer la seguridad y la eficacia de los stents liberadores de fármacos después de su comercialización, la vigilancia pos comercialización desempeña un papel vital e incluye el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) y los Estudios de seguimiento clínico pos comercialización (PMCF) para la identificación. del riesgo residual durante el proceso y también explica las funciones del fabricante y los organismos notificados, los requisitos reglamentarios de los stents liberadores de fármacos en la India y el mercado europeo.