Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Requisitos de vigilancia pos comercialización de stents liberadores de fármacos en la India y la Unión Europea

Abstract

Swathilakshmi U, Shailaja P, Ratna V, Prasanth S y Daniel BA

El objetivo de la presente revisión es ofrecer una visión general de la vigilancia pos comercialización de los stents liberadores de fármacos en la India y la Unión Europea (UE). Los stents liberadores de fármacos se utilizan para el tratamiento de la angioplastia coronaria. Los stents liberadores de fármacos pueden reducir significativamente la tasa de reestenosis en un 60-75% en comparación con los stents de metal desnudo. A menudo se introducen nuevas tecnologías en el mercado sin datos adecuados de seguridad y eficacia. Para conocer la seguridad y la eficacia de los stents liberadores de fármacos después de su comercialización, la vigilancia pos comercialización desempeña un papel vital e incluye el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) y los Estudios de seguimiento clínico pos comercialización (PMCF) para la identificación. del riesgo residual durante el proceso y también explica las funciones del fabricante y los organismos notificados, los requisitos reglamentarios de los stents liberadores de fármacos en la India y el mercado europeo.