Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

La aparición del nuevo coronavirus (COVID-19) ha demostrado el desafío que supone una sola infección para los sistemas de salud de todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la COVID-19 como pandemia el 11 ^de marzo de 2020, señalando en ese momento los más de 118.000 casos de la enfermedad por coronavirus en más de 110 países de todo el mundo y el riesgo sostenido de una mayor propagación mundial. En consonancia con esta declaración de la OMS, se esperaba que los países aceleraran sus esfuerzos individuales para lograr el equilibrio adecuado entre la protección de la salud y la prevención de perturbaciones económicas o sociales. En respuesta a la pandemia, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de varios países también están reconociendo las nuevas demandas y obligaciones que ha traído consigo la pandemia y están tomando medidas para satisfacerlas y proporcionar el apoyo tan necesario. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana (FDA) ha tomado varias medidas aceleradas para satisfacer las demandas locales en la gestión de la COVID-19. Las intervenciones regulatorias no sólo tienen como objetivo facilitar la autorización de medicamentos y tecnologías sanitarias, sensibilizar al público sobre la prevención de enfermedades y garantizar la disponibilidad ininterrumpida de suministros médicos y alimentarios, sino que también buscan inspirar e impulsar el potencial industrial local en consonancia con el desafío del Presidente de ampliar la capacidad nacional y la autosuficiencia. Los esfuerzos de la FDA de Ghana son multifacéticos e incluyen el apuntalamiento de la cadena de suministro de medicamentos, la realización de pruebas rápidas de medicamentos esenciales para la COVID-19, la facilitación de los esfuerzos en la evaluación de los kits de prueba de la COVID-19, la vigilancia activa posterior a la comercialización y la sensibilización del público sobre las medidas preventivas. Los resultados de la respuesta de la FDA han informado de amplias oportunidades que se pueden aprovechar ahora y más allá de la pandemia y han sensibilizado a la Autoridad sobre la necesidad de simular posibles emergencias y estar mejor preparados para sucesos futuros.

En Europa, las expectativas en cuanto a la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos son muy altas, pero en realidad no se cumplen debido a los numerosos escándalos que amenazaron la vida de millas de personas. Por ello, la UE ha introducido nuevas normativas en materia de dispositivos médicos para cumplir con las expectativas. Las antiguas directivas, como la directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y la directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), han sido sustituidas por la regulación de dispositivos médicos (MDR), y la directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD). ) ha sido sustituida por la regulación de diagnóstico in vitro (IVDR). En comparación con el MDR, el IVDR introduce cambios más significativos. La nueva normativa establece una fecha límite estricta para las certificaciones y los fabricantes no pueden lanzar su producto sin certificación, por lo que los fabricantes tienen que cumplir con la nueva normativa en el plazo establecido. El cambio de normativa supone una perturbación para la industria de los dispositivos médicos. Los fabricantes tienen que tomar decisiones estratégicas para agilizar su proceso de innovación y sus procesos de I+D en respuesta al aumento del coste del cumplimiento y al mayor tiempo de certificación del producto, por lo que es esencial realizar un análisis FODA para evaluar el efecto. de las nuevas normativas. Para salvar la brecha entre las nuevas y las antiguas normativas, se debe realizar un análisis de brechas. El análisis de brechas se utiliza como una herramienta que ayuda a supervisar el sistema de gestión de la calidad y es especialmente útil cuando se actualizan las normas y las reglamentaciones. Este análisis puede añadir valor a la reforma de la cartera. Las autoridades reguladoras tienen que centrarse en los problemas a los que se enfrentan los fabricantes y tratar de resolverlos lo antes posible.