Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Nueva era en la regulación de los dispositivos médicos en la Unión Europea

Abstract

Raga Padmasri Deepika Majety, Sujatha Katru, Jaya Prakash Veluchuri* y Ravi Kumar Reddy Juturi

En Europa, las expectativas en cuanto a la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos son muy altas, pero en realidad no se cumplen debido a los numerosos escándalos que amenazaron la vida de millas de personas. Por ello, la UE ha introducido nuevas normativas en materia de dispositivos médicos para cumplir con las expectativas. Las antiguas directivas, como la directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y la directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), han sido sustituidas por la regulación de dispositivos médicos (MDR), y la directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD). ) ha sido sustituida por la regulación de diagnóstico in vitro (IVDR). En comparación con el MDR, el IVDR introduce cambios más significativos. La nueva normativa establece una fecha límite estricta para las certificaciones y los fabricantes no pueden lanzar su producto sin certificación, por lo que los fabricantes tienen que cumplir con la nueva normativa en el plazo establecido. El cambio de normativa supone una perturbación para la industria de los dispositivos médicos. Los fabricantes tienen que tomar decisiones estratégicas para agilizar su proceso de innovación y sus procesos de I+D en respuesta al aumento del coste del cumplimiento y al mayor tiempo de certificación del producto, por lo que es esencial realizar un análisis FODA para evaluar el efecto. de las nuevas normativas. Para salvar la brecha entre las nuevas y las antiguas normativas, se debe realizar un análisis de brechas. El análisis de brechas se utiliza como una herramienta que ayuda a supervisar el sistema de gestión de la calidad y es especialmente útil cuando se actualizan las normas y las reglamentaciones. Este análisis puede añadir valor a la reforma de la cartera. Las autoridades reguladoras tienen que centrarse en los problemas a los que se enfrentan los fabricantes y tratar de resolverlos lo antes posible.