Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

La medicina indígena implica el uso de varios extractos de plantas o de los componentes bioactivos, el análisis fitoquímico de dichas plantas confirma la presencia de diferentes fitoquímicos. Datisca cannabina Linn pertenece a la familia Datiscaceae. La planta entera se utiliza en medicamentos en forma de mezcla. El objetivo de este estudio fue evaluar las semillas de Datisca cannabina fisicoquímicamente y fitoquímicamente. Se detectan los compuestos bioactivos máximos (carbohidratos, alcaloides, proteínas y aminoácidos, compuestos fenólicos, flavonoides, glicósidos, aceite fijo y terpenoides) en el extracto de metanol, cloroformo, acetona y agua. La presencia de varios compuestos fitoquímicos mostró un alto potencial terapéutico de Datisca cannabina y puede tomarse con finos medicinales después de determinar las semillas farmacológicamente.

Obesity is a major public health problem that can impact drug disposition and dosing, particularly in vulnerable pediatric populations. Despite the potentially harmful consequences of inappropriate drug dosing in children with obesity, drug product labels largely fail to include dosing or guidelines specific to this population. The lack of this information results in a higher incidence of adverse events and concerns by treating physicians regarding their ability to provide appropriate care to children with obesity. Using data from the Pediatric Trials Network (PTN) funded by the National Institute of Child Health and Human Development, we explored potential ways to improve drug labeling in children with obesity. To improve health outcomes for children with obesity, carefully designed and executed pharmacokinetic trials and comprehensive pharmacokinetic analysis strategies are needed. Early collaboration with the Food and Drug Administration may be helpful in developing studies and analyses that are most beneficial to child health. This collaboration is particularly important for drugs treating life-threatening diseases, where inclusion of pharmacokinetics and dosing in the drug label is vital. We hope that increasing knowledge about drug dosing in children with obesity will open the door to regulatory guidance based on extrapolation or population-specific pharmacokinetic studies, similar to other currently recognized special populations. Given the magnitude of the pediatric obesity pandemic, recognition as a special population will offer substantial public health value.

Antecedentes: Existen muchos conceptos erróneos sobre la realización de investigaciones con sustancias controladas de la Lista 1 (CI) para realizar investigaciones no clínicas en los EE. UU. El diseño de la investigación no puede estar impulsado por restricciones financieras. Objetivo: La noción de que el control regulatorio actual de los medicamentos de CI obstaculiza, entorpece o restringe la investigación no clínica legítima en los EE. UU. puede reflejar una falta de comprensión de los procedimientos establecidos para estudiar estos medicamentos. Revisión: La investigación no clínica debe cumplir con las pautas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (21 CFR §58) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El desarrollo de protocolos bajo las BPL proporciona la información y los detalles requeridos por la Ley de Sustancias Controladas (CSA) para su presentación a las dos agencias reguladoras de medicamentos relevantes para las aprobaciones requeridas antes de la administración de la primera dosis en el estudio. Según 21 USC § 823(f), las solicitudes de registro de los profesionales que deseen realizar investigaciones de la Lista I serán remitidas por el Secretario del HHS (FDA), quien determinará las calificaciones y la competencia de cada profesional, así como los méritos del protocolo de investigación. Además, la DEA realizará una verificación formal de los estándares profesionales del director del estudio y del centro de investigación que lo lleve a cabo. Estos dos requisitos adicionales diferencian los estudios realizados con fármacos CI y todos los demás fármacos controlados por programación. En los EE. UU., los requisitos de seguridad para el almacenamiento según las regulaciones administrativas actuales de la DEA son equivalentes para los fármacos CI y CII. Conclusión: Un investigador informado que realice estudios no clínicos con fármacos CII-CV puede cumplir fácilmente con los requisitos actuales de control de fármacos para realizar investigaciones con fármacos CI en los EE. UU.

Se ha desarrollado y validado un método de HPLC simple, preciso, lineal, específico y rentable para la estimación del cloruro de benzalconio. La separación del conservante se logró en una columna L10 (dimensión: 15 cm × 4,6 mm, tamaño de partícula de 5 µm) utilizando una fase móvil que consiste en una mezcla de tampón de fosfato (pH 5,5) y acetonitrilo (40:60, v/v). La velocidad de flujo y la longitud de onda de detección fueron 1 ml/min y 210 nm respectivamente. La linealidad se encontró en la concentración de 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml como solución al 50% de cloruro de benzalconio con un coeficiente de correlación (R2) de 0,999. El tiempo de retención del cloruro de benzalconio-1 y del cloruro de benzalconio-2 fue de 5,965 y 6,993 minutos respectivamente. El método previsto fue validado según las Directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para los parámetros: linealidad, exactitud, precisión, robustez y especificidad. Este método se puede utilizar para el análisis de rutina del control de calidad del cloruro de benzalconio en forma de dosificación oftálmica.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) miniaturizada permite realizar pruebas cómodas, no destructivas y en tiempo real de medicamentos que circulan en el campo o en toda la cadena de suministro. Hemos podido detectar con éxito Viagra falsificado utilizando un nuevo NIRS de bajo costo y de tipo consumidor. De la misma manera, hemos distinguido el Viagra original de sus versiones genéricas con la misma dosis. Esta es una forma prometedora de garantizar la autenticidad de los medicamentos al observar sus "huellas dactilares" químicas. Las tecnologías de detección portátiles para el control de calidad de los medicamentos en el campo o en toda la cadena de suministro están creciendo actualmente y complementan el enfoque actual para combatir los productos falsificados, es decir, las características de seguridad en el empaque y el análisis de laboratorio de muestras sospechosas. En total, se registraron y clasificaron 78 espectros de tabletas basadas en sildenafil utilizando el algoritmo K-Nearest Neighbors que se basa en las distancias euclidianas entre los valores medidos. La precisión de nuestro modelo se evaluó utilizando técnicas de validación cruzada y bootstrapping. Como resultado, el NIRS miniaturizado ordenó correctamente todas las tabletas según su fabricante e indicó las tabletas falsificadas, cuyos espectros no solo diferían en forma de las versiones auténticas, sino que también muestran una alta dispersión en las características químico-físicas, lo que sugiere malas prácticas de fabricación de los productos falsificados.