Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desarrollo de un método analítico y validación del conservante cloruro de benzalconio en gotas oftálmicas de ciprofloxacino

Abstract

Akter S, Ferdous MD, Sadikuzzaman MD, Mirzan Rahaman MD y Ashrafudoulla MD*

Se ha desarrollado y validado un método de HPLC simple, preciso, lineal, específico y rentable para la estimación del cloruro de benzalconio. La separación del conservante se logró en una columna L10 (dimensión: 15 cm × 4,6 mm, tamaño de partícula de 5 µm) utilizando una fase móvil que consiste en una mezcla de tampón de fosfato (pH 5,5) y acetonitrilo (40:60, v/v). La velocidad de flujo y la longitud de onda de detección fueron 1 ml/min y 210 nm respectivamente. La linealidad se encontró en la concentración de 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml como solución al 50% de cloruro de benzalconio con un coeficiente de correlación (R2) de 0,999. El tiempo de retención del cloruro de benzalconio-1 y del cloruro de benzalconio-2 fue de 5,965 y 6,993 minutos respectivamente. El método previsto fue validado según las Directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para los parámetros: linealidad, exactitud, precisión, robustez y especificidad. Este método se puede utilizar para el análisis de rutina del control de calidad del cloruro de benzalconio en forma de dosificación oftálmica.