Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Las organizaciones de cultivo de marihuana (OGM), que no están reguladas por el gobierno federal, han abierto un camino a la exposición a la neurotoxicidad de los metales pesados . La falta de pruebas y supervisión de los OGM por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia de Protección Ambiental (EPA) ahora amenaza la salud pública. Los expertos en agronegocios y botánica proclaman el valor del cannabis como una planta de rotación perfecta para los programas de fitorremediación que ayudan a eliminar los metales pesados ??de los suelos antes de que la tierra se cultive para productos alimenticios. El cannabis tiene una alta afinidad por los contaminantes del suelo sin afectar su propia resistencia. Sin embargo, las parcelas de marihuana "legales" han florecido en el "Triángulo Esmeralda" del norte de California, Oregón y Washington. Según el programa de toxicología de la FDA, las mayores fuentes de metales pesados ??(MH) son los entornos que rodean las minas abandonadas o activas. La historia de la minería de oro, platino, carbón y cobre en estas áreas de cultivo ahora amenaza al usuario final; la capacidad de las plantas para "limpiar la tierra" de estos metales pesados ????altamente tóxicos proporciona contaminación por humo generalizado al consumidor. Se han publicado informes sobre consumidores de cannabis que presentan pérdida de audición y cambios neurológicos en las estructuras del lóbulo temporal implicadas en la audición, así como en el aprendizaje y la memoria. La cascada apoptótica de eventos citotóxicos iniciados por metales pesados ??está vinculada a la progresión de la enfermedad de Alzheimer y Parkinson, así como a la pérdida de audición relacionada con la neurotoxicidad del tronco encefálico y del lóbulo temporal.

La administración directa de agentes terapéuticos al sistema nervioso central puede ser fundamental para tratar diversas enfermedades. La administración intraventricular de fármacos se ha utilizado durante más de 50 años. A pesar de que se administran de forma rutinaria una cantidad considerable de fármacos al sistema nervioso central en el transcurso de la práctica médica, muy pocos dispositivos médicos están debidamente autorizados en los EE.UU. UU. para esta vía de administración. Esta revisión explora los desafíos regulatorios, las pruebas complementarias y los criterios de aceptación más estrictos necesarios para los productos combinados y los dispositivos médicos destinados a terapias del sistema nervioso central. También se presenta un estudio de caso de la reciente aprobación del producto combinado ^Brineura® .

En los Estados Unidos (EE. UU.) solo hay una autoridad legalmente competente que puede determinar qué es y qué no es un medicamento: la Administración de Alimentos y Medicamentos . En 2018, según los estatutos estadounidenses e internacionales, la marihuana no es un medicamento. Algunos estados han aprobado el cultivo, la venta y la distribución de una sustancia controlada de la Lista I en violación directa de los estatutos de control de drogas internacionales y estadounidenses. La administración actual de los EE. UU. permite la violación y anulación diaria de 3 tratados internacionales de las Naciones Unidas, así como de la Ley de Control y Abuso Integral de Drogas de los EE. UU. (1970). En una búsqueda del nirvana, ha surgido una subcultura creciente que ha llevado al alucinógeno, Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), de la década de 1960 al "infinito y más allá". Las técnicas para "potenciar" o potenciar el contenido real de THC de la marihuana mediante el refinamiento agrícola, la fertilización y el cultivo híbrido de proveedores "de cultivo local" o de defensa médica para el mercado de la "marihuana medicinal" han cambiado drásticamente la experiencia subjetiva del producto fumado. Más preocupante aún es la adulteración intencional de materiales cosechados a granel (condimentación), el desarrollo de técnicas de extracción “basadas en la cocina” (dabbing) y los procesos de administración de dosis que han crecido casi exponencialmente durante la última década y que preparan el escenario para una nueva quimera en materia de seguridad de los medicamentos en los EE. UU. Estas industrias caseras están preparadas y esperando que las políticas nacionales de control de drogas se debiliten aún más hasta el punto de provocar una crisis de salud pública. Mientras los legisladores debaten la cuestión del control de drogas, se ha desarrollado toda una industria subliminal en previsión del cultivo libre de cannabis, con la intención de ofrecer dosis híbridas de concentraciones de THC que no se creían posibles hace apenas unos años.