Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Desafíos regulatorios de las terapias administradas al cerebro: una perspectiva de productos combinados

Abstract

Catherine Gauthier-Campbell* y Thomas Lester y Victoria Sluzky

La administración directa de agentes terapéuticos al sistema nervioso central puede ser fundamental para tratar diversas enfermedades. La administración intraventricular de fármacos se ha utilizado durante más de 50 años. A pesar de que se administran de forma rutinaria una cantidad considerable de fármacos al sistema nervioso central en el transcurso de la práctica médica, muy pocos dispositivos médicos están debidamente autorizados en los EE.UU. UU. para esta vía de administración. Esta revisión explora los desafíos regulatorios, las pruebas complementarias y los criterios de aceptación más estrictos necesarios para los productos combinados y los dispositivos médicos destinados a terapias del sistema nervioso central. También se presenta un estudio de caso de la reciente aprobación del producto combinado ^Brineura® .