Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Ahora es posible probar modelos cerebrales, animar la corteza cerebral y curar enfermedades mentales utilizando campos eléctricos restringidos. En términos de interpretación, se investigó la plasticidad del cerebro utilizando un modelo de ratón de microestimulación intracortical empleando transducción acústico-eléctrica de señales ultrasónicas. El tratamiento de sensibilidad cerebral profunda (DBS), que es similar a la neuromodulación, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la epilepsia sin fármacos en estudios clínicos. Debido a que la sensibilidad eléctrica a través de terminales intracraneales puede afectar la transmisión eléctrica dentro del cerebro, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), que se administra de forma segura a través del cuero cabelludo, se puede utilizar para activar estos campos. Las ventajas de la tES incluyen su asequibilidad, versatilidad y posibles aplicaciones en el hogar, que abordan el aumento de las pruebas preliminares en humanos.

Se analizan los impactos actuales del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) y del Sistema de Clasificación de Disposición de Medicamentos Biofarmacéuticos (BDDCS) en los avances científicos pertinentes. El estudio detallado de la disolución de medicamentos de clase II del BCS de absorción deficiente en líquidos nutritivos (como leche y aceite de maní) y medios biorrelevantes para la predicción precisa de la velocidad y el grado de absorción oral es uno de los logros clave del BCS.

La producción de biofarmacéuticos se basa en un sistema GMP de control de calidad utilizado para el ámbito regulatorio. Para este papel son relevantes el procedimiento analítico, la especificidad y la sensibilidad de los métodos para probar las materias primas, pero también los productos finales antes de la comercialización. El objetivo de este trabajo es verificar el papel que juegan los nanolípidos en la espectroscopia Raman al encapsular el principio activo u otra sustancia mediante diferentes procedimientos: 1) Técnica destructiva y 2) Técnica no destructiva. Esto es relevante porque la agencia reguladora autorizada (EMA) para las normas cGMP también permite el uso de métodos no destructivos como la espectroscopia RAMAN en varias etapas de la fabricación de medicamentos (para materia prima y producto final).