Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Espectroscopia Raman para el control de calidad de productos biofarmacéuticos y PAT, materias primas y productos finales: efecto de los nanolípidos en la intensidad de la señal, aspectos regulatorios y toxicológicos

Abstract

Mauro Luisetto, Nili B. Ahmadabadi, K. Edbey Khaled Edbey, L. Cabianca y Oleg Yurevich Llatyshev

La producción de biofarmacéuticos se basa en un sistema GMP de control de calidad utilizado para el ámbito regulatorio. Para este papel son relevantes el procedimiento analítico, la especificidad y la sensibilidad de los métodos para probar las materias primas, pero también los productos finales antes de la comercialización. El objetivo de este trabajo es verificar el papel que juegan los nanolípidos en la espectroscopia Raman al encapsular el principio activo u otra sustancia mediante diferentes procedimientos: 1) Técnica destructiva y 2) Técnica no destructiva. Esto es relevante porque la agencia reguladora autorizada (EMA) para las normas cGMP también permite el uso de métodos no destructivos como la espectroscopia RAMAN en varias etapas de la fabricación de medicamentos (para materia prima y producto final).