Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Pharmacological action has experienced in recent years a significant development in terms of ideas and elements that influence drug specialists as well as health professionals as a whole. The characteristics and repercussions of this change have been the focus of attention of this research. The main factors that have led to this change are reviewed as well as the characteristics of the new pharmaceutical activity, which is mainly focused on filtering. The population is also made aware of the problems related to drugs and the need for professional help to find a solution. The idea that this new model of pharmaceutical intervention proposed can really improve the results in terms of therapeutic efficacy and save resources is supported by some preliminary findings of a research on the aforementioned conditions.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) elaboran directrices para el diseño de ensayos de fármacos psiquiátricos fundamentales utilizados en solicitudes de nuevos medicamentos. Se desconoce quién participa en el desarrollo de la directora y qué recomendaciones específicas para el diseño de ensayos se proporcionan. Una investigación transversal de los Documentos de Orientación de la FDA y las Directrices de Eficacia y Seguridad Clínica de la EMA. Resultados del estudio: 1) conflictos de intereses declarados entre los miembros del comité de directrices; 2) la creación de directrices y la organización de las fases de comentarios; 3) categorización de los socios que comentan sobre los borradores y las reglas finales según circunstancias irreconciliables ('industria', 'no industria pero con conflictos relacionados con la industria', 'autónomo', 'indistinto'); y (4) recomendaciones para el diseño del ensayo.