Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Introducción: Este artículo ofrece una visión general de las nuevas regulaciones y políticas importantes, incluyendo algunas nuevas directrices sobre la investigación relacionada con los dispositivos médicos en la Unión Europea. Además, los nuevos plazos para la presentación de documentos. El sistema de clasificación de dispositivos médicos se ha actualizado para representar mejor los posibles problemas de salud relacionados con el uso de tecnologías modernas de alta gama en la atención médica. También expresa el importante cambio que el nuevo MDR trae a la industria de los dispositivos médicos, centrándose en las investigaciones clínicas y las evaluaciones clínicas. El objetivo de este trabajo es brindar una visión general de las nuevas regulaciones de dispositivos médicos, así como de las funciones y actividades de la agencia médica europea en términos de evaluación, valoración y evaluación continua de los dispositivos médicos. Esta modificación garantiza un alto grado de seguridad y salud a través del dispositivo médico. En resumen, los protocolos de investigación de dispositivos médicos han sido asesorados y autorizados por las autoridades competentes. Además, la nueva ley MDR dice que el fabricante debe estar listo con un resumen completo de su evidencia para cualquier dispositivo de alto riesgo. En este artículo se examina la alineación de los nuevos requisitos probatorios del MDR de la UE.

Áreas cubiertas: En este artículo se analizan las directrices y la legislación correspondiente, el nuevo contenido de los dispositivos médicos, las nuevas características de los dispositivos médicos y los nuevos procesos de evaluación clínica de los dispositivos médicos. Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en bases de datos (Medline, PubMed, Google Scholar, sitio web de la Agencia Médica Europea), revistas seleccionadas y sitios web que arrojó publicaciones que presentaban estructuras de MDR novedosas o los procedimientos de evaluación clínica e. investigación clínica de ciertos registros.

Comentario de experto: Este artículo analiza el impacto de los nuevos cambios en las regulaciones de los dispositivos médicos para los requisitos de evaluación y conformidad, así como los estándares para nuevos dispositivos médicos, y muestra que, si bien ahora existe un alto nivel de estabilidad en los requisitos necesarios, todavía hay áreas en las que hay una falta de comprensión metodológica.