Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Los estudios de estabilidad juegan un papel importante en la industria farmacéutica. Los estudios de estabilidad para productos farmacéuticos están siguiendo todas las pautas como ICH, USFDA, EMEA, WHO, etc. Los datos del estudio de tiempo de espera deben dar la seguridad de los tiempos de espera máximos permitidos para productos farmacéuticos a granel y en proceso. Generalmente, se puede utilizar un lote para validar los tiempos de espera si se observan resultados inconsistentes, luego se pueden utilizar otros dos lotes para este estudio. Las principales etapas requeridas para el estudio de espera son mezcla, combinación, lubricación, solución aglutinante, solución de recubrimiento, tabletas sin recubrimiento, tabletas recubiertas, cápsulas llenas, solución de jarabe, polvo para inyección, inyección líquida, cremas/ungüentos/geles a granel. Las muestras del estudio de espera deben empaquetarse con las bolsas de polietileno usadas regularmente, contenedores esterilizados, HDPE o contenedores de vidrio. Las muestras de espera deben almacenarse en condiciones GMP, es decir, donde se almacena el lote o la etapa en el área de fabricación. Todas las agencias reguladoras también pueden esperar el estudio de tiempo de espera en etapas críticas para comprender la tendencia de degradación durante la espera en etapas en proceso.