Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Valores y desventajas de externalizar las tareas de asuntos regulatorios en la industria farmacéutica en los países de la UE

Abstract

Gummerus A, Airaksinen M, Bengtström M y Juppo A

Antecedentes: El objetivo de este estudio fue determinar los valores y las desventajas de externalizar las tareas de asuntos regulatorios en la industria farmacéutica. El objetivo también fue estudiar a cuántas CRO subcontratan las compañías farmacéuticas las tareas de asuntos regulatorios y la duración de las asociaciones de externalización entre las compañías y las CRO.

Método: El estudio se llevó a cabo como una encuesta por correo electrónico en la industria farmacéutica de Finlandia, Suecia, Estonia, Alemania y España, centrándose en aquellas empresas que se encargan de asuntos regulatorios.

Resultados: La encuesta recibió 71 respuestas completas de 147, una tasa de respuesta del 48%. Según las respuestas, el 65% de las empresas farmacéuticas han externalizado tareas relacionadas con la investigación y el desarrollo en los últimos tres a cinco años. Más del 44% de los encuestados informaron que han externalizado a una o dos CRO solamente. Una cuarta parte de los encuestados ha externalizado a entre tres y cinco CRO. La mayoría (91%) de los encuestados en la industria farmacéutica está muy de acuerdo y de acuerdo con el hecho de que externalizan las tareas de asuntos regulatorios porque quieren obtener una mayor flexibilidad. Las empresas evaluaron que la externalización a CRO es cara (muy de acuerdo o de acuerdo 74%).

Conclusión: Los CRO deben mantener un alto nivel de calidad y obtener flexibilidad con las empresas. Cuando una empresa está considerando externalizar tareas regulatorias, la planificación debe realizarse con mucha anticipación. Los principales temas que deben discutirse entre la empresa y el CRO antes del proceso de externalización son los costos estimados de la externalización, la estrategia de externalización, el flujo de información y los registros de auditoría .