Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

El enfoque de tres niveles: un marco para garantizar la calidad de los medicamentos en países con recursos limitados

Abstract

Victor S Pribluda, Adrian Barojas, Veerle Coignez, Sanford Bradby, Yanga Dijiba, Latifa El-Hadri, Mustapha Hajjou, Laura Krech, Souly Phanouvong, Karim Smine, Kennedy Chibwe, Patrick H Lukulay y Lawrence Evans III

Los reguladores de países de todos los niveles de ingresos luchan por proteger al público de los peligros de los medicamentos de mala calidad (falsificados y de calidad inferior) . En particular, los países con recursos limitados corren un mayor riesgo debido a la debilidad de las reglamentaciones, la falta de personal o los laboratorios con una infraestructura deficiente y la falta de los equipos necesarios para realizar los análisis de control de calidad . Se necesita un enfoque sistemático para abordar estas deficiencias.

Se utilizó un proceso escalonado para diseñar programas de control de calidad de medicamentos en numerosos países de África, Sudamérica y el Sudeste Asiático. La experiencia adquirida en estos países dio como resultado el desarrollo del Enfoque de Tres Niveles para realizar el control de calidad de medicamentos a lo largo de la cadena de suministro.

El enfoque consta de tres niveles de análisis sucesivos, complementarios y cada vez más complejos: el primer nivel incluye la inspección visual y física para evaluar las condiciones y la información del envase y del prospecto, así como las características físicas de los medicamentos en sí. El segundo nivel consiste en pruebas analíticas rápidas que evalúan un número limitado de atributos de calidad y que pueden ser realizadas fácilmente en el campo por personal capacitado. El tercer nivel implica pruebas de control de calidad de acuerdo con las especificaciones de registro del producto y se lleva a cabo en un entorno de laboratorio adecuado por analistas experimentados y capacitados.

El enfoque de tres niveles ofrece a los reguladores de los países con recursos limitados una metodología rentable y de alto rendimiento para el control de la calidad que produce resultados válidos y fiables. El enfoque fortalece los sistemas de garantía de la calidad de los medicamentos al permitir una mejor regulación del mercado farmacéutico , lo que en última instancia reduce la prevalencia de medicamentos de mala calidad.