Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Validación de la esterilización por exposición al plasma de gas según documentos ISO (principalmente documentos ISO TC 198 y 194)

Abstract

Hideharu Shintani

Existen muchos documentos ISO que se deben comprender y utilizar para los estudios de validación y el control de rutina. Un indicador biológico (BI) es esencial para realizar la validación de la esterilización y el control de rutina. ISO 11138-1 e ISO 14161 son los principales documentos que deben seguir los fabricantes de BI y los usuarios de BI, respectivamente. En ISO 11138-1, los fabricantes de BI deben utilizar un BI con 10 ⁶ UFC/portador como población inicial para los estudios de validación. Para el control de rutina, se aprueba el uso de una población inicial de BI de 10 ⁵ UFC/portador según ISO 11138-1. En ISO 14161, los usuarios de BI no necesitan imitar a los fabricantes de BI y se aprueba el uso de BI de menos de 10 ⁶ UFC/portador en estudios de validación y control de rutina. Según ISO 14161 para los usuarios de BI, la población inicial debe ser idéntica para los estudios de validación y el control de rutina. Para el usuario de BI, existen cuatro tipos de procedimientos para la validación de la esterilización y el control de rutina. Estos son los métodos de medio ciclo, sobredestrucción, BI/carga biológica combinada y biocarga biológica absoluta. Un BI con una población inicial de 10 ⁶ UFC/portador debe ser utilizado para estudios de validación por los fabricantes de BI de acuerdo con ISO 11138-1, pero los usuarios de BI pueden optar por utilizar un BI disponible comercialmente con más de 103 UFC/portador como el BI para estudios de validación y control de rutina como se describe en ISO 14161. El SAL aprobado se definió como 10 ^-6 y esto no cambia tanto para los usuarios de BI como para los fabricantes de BI. Por lo tanto, desde la población inicial de 10 ⁶ UFC (unidad formadora de colonias)/portador hasta un SAL de 10 ^-6 , la curva de supervivencia debe ser recta y no se permite la formación de colas como se describe a continuación (ISO 11138-1). El BI utilizado para la esterilización con plasma de gas, esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, tiene características que no resultan en un fenómeno de formación de colas. Se obtiene una curva de supervivencia lineal a partir de una población inicial de 10 ⁶ UFC/portador hasta un SAL 10 ^-6 para todos los procedimientos de esterilización probados, lo que demuestra que la cinética de inactivación es de primer orden y permite el cálculo del valor D (reducción decimal) a partir de la dosis o el tiempo para disminuir 1 log. Los indicadores químicos (CI) no están aprobados para su uso en estudios de validación; solo está aprobado el uso de BI. Los CI solo están aprobados para su uso como método de apoyo durante el control de rutina de acuerdo con ISO 11140-1 y 14161. Solo un BI está aprobado tanto para estudios de validación como para control de rutina de acuerdo con ISO 14161.