Asuntos regulatorios farmacéuticos: acceso abierto

Logro simultáneo de un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10 -6 y compatibilidad funcional y de materiales en la esterilización por plasma de gas Título en ejecución: SAL y compatibilidad simultáneos

Abstract

Hideharu Shintani

En los procedimientos de esterilización existentes, es bastante difícil o imposible lograr un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 ^y compatibilidad material/funcional simultáneamente. El logro simultáneo de ambos es requerido en ISO 14161 y la validación de esterilización. Como la penetración de la esterilización con plasma de gas fue bastante superficial a un nivel de alrededor de 10-20 nm desde la superficie, por lo que puede matar solo una capa de carga biológica y puede mantener la compatibilidad material y funcional con éxito sin ninguna dificultad. La carga biológica significa tipo y número de microorganismos viables en/o los productos. Es lo que se llama contaminante. La esterilización se completó con éxito pero el material se dañó y quedó inutilizable, tal fenómeno debe evitarse. En las esterilizaciones actuales, la irradiación con rayos gamma, la irradiación con haz de electrones, el autoclave, el calentamiento en seco, la esterilización con gas de peróxido de hidrógeno o gas de óxido de etileno tiene inferioridad para no obtener compatibilidad material y funcional. Si la esterilización por plasma de gas se puede aplicar a los productos sanitarios reales, se puede lograr simultáneamente un SAL de 10-6 ^y la compatibilidad material/funcional sin ninguna dificultad, en ese momento el logro simultáneo se dirige a los procedimientos de esterilización existentes y la validación de la esterilización. En ese sentido, la esterilización por plasma de gas es el procedimiento de esterilización con la promesa del futuro porque solo la esterilización por plasma de gas puede lograr ambos con éxito.